1.1 崗位描述 責領導該組分析人員開發各種分析方法用于蛋白質、雙抗、ADC融合蛋白以及其他治療性蛋白產品檢驗，以支持公司的各種治療產品的臨床生產和項目申報。負責領導該團隊進行分析方法轉移、方法確認，驗證，并支持各種治療性蛋白質臨床產品的QC GMP產品檢驗工作。向四所生物藥開發室總監匯報。 1.2 崗位職責 a. 負責開展各種樣品的分析測試活動以有效支持各種項目的CMC研發工作，包括前期的成藥性研究，細胞株開發、以及上下游工藝開發和制劑處方開發工作，以支持多種CMC蛋白產品項目的開發工作； b. 領導團隊開發各種分析方法，用于關鍵中試批次、關鍵臨床批次和工藝驗證批的理化特性、工藝相關雜質、產品相關雜質、結構表征、生物學活性研究，支持變更研究和可比性研究。 c. 負責原輔包、中間樣品、原液（DS）和制劑成品（DP）的質量標準的制定。并領導團隊對已開發的各種分析方法進行確認和驗證，并將方法轉移至質量控制（QC）實驗室以支持QC 進行的與中試生產蛋白產品相關的各種分析檢驗工作，包括原輔料和制劑輔料的放行檢驗，中試生產工藝過程中的各種所需樣品檢測、原液（DS）和制劑成品（DP）的cGMP放行檢驗，DS和DP的穩定性檢驗，DS和DP的包材相容性研究和包材密封性研究； d. 確保數據的完整性，負責檢測記錄和報告的管理，負責及時與其他部門進行有效工作溝通，包括CMC各開發團隊、QC、QA、生產部門； e. 編寫、審查、批準SOP、技術文件、報告，并指導和監督改組成員開展所有與分析相關的技術工作以及和數據收集，文件，報告撰寫相關的工作； f. 有效管理由CRO、CDMO為支持CMC項目所提供的各種委外分析服務及所產生的所有相關分析數據，文件，資料； g. 負責確保所有團隊成員及時接受相關分析培訓，滿足所有相關領域的所有分析培訓要求； h. 對團隊成員的工作進行監督、核查，確保分析數據的完整性，真實性，準確性，以滿足監管機構合規性要求和公司CMC藥物項目開發及申報要求； i. 負責起草、撰寫、審核、審批與申報相關的分析資料。 1. 崗位任職資格 1.1 教育及相關工作經驗 學歷要求：碩士及或以上 所學專業：生物技術、生物工程、生物化工、制藥工程等相關專業； 工作經驗：8年以上在大分子生物制藥行業或相關領域的工作經驗；在蛋白質、抗體、ADC的分析方面擁有豐富的經驗、知識和專業知識；有獨立或領導團隊完成質量研究并成功申報；具有ADC質量研究經驗者優先。 1.2 崗位知識及技能技巧要求 a. 熟悉多種理化分析方法和技術，包括紫外光譜法，高效液相色譜法（SEC、IEX、HIC、RP、HILIC等）、毛細管電泳法（CE-SDS、CZE、icIEF）、蛋白質糖基化定量方法、蛋白聚體分析、肽圖和其他生化方法； b. 熟悉蛋白質產品（如抗體， 融合蛋白，ADC等）的主要表征分析方法及手段，包括使用質譜，質譜/液相來進行蛋白質分子量，分子序列，蛋白質產品各類主要化學修飾，主要糖型及肽圖的分析，電荷異質性表征分析，蛋白質各級結構（一級，二級，三級）的分析，蛋白聚體分析，蛋白產品親和力及熱穩定性分析等； c. 熟悉用于治療性蛋白質、抗體、ADC和其他類型生物制品放行及穩定性檢驗的主要生物學活性分析方法，包括ELISA和各種基于細胞的效價分析（包括但不限于ADCC、CDC、報告基因法和其他基于細胞的效價分析方法），熟悉蛋白及工藝殘留相關分析方法； d. 具有管理和監督分析開發團隊執行多種分析活動的經驗和能力，包括方法開發、確認，驗證，以及QC方法轉移以支持各種生物制品的GMP產品生產及產品檢驗活動； e. 具備生物制品QC檢測所需的扎實知識，包括GMP合規知識和與分析方法開發、方法驗證、轉移和方法性能相關的監管指南知識，臨床申報相關知識； f. 對相關監管機構（NMPA, FDA）對治療性蛋白質、抗體產品,ADC類產品的特性鑒定、質量控制、對照品標定、穩定性研究、質檢規程等方面有深入理解、知識和實際工作經驗；對FDA及ICH指南中對生物制藥的CMC研發要求有較好的理解； g. 良好的口頭和書面溝通能力，良好的中英文溝通能力； h. 良好的團隊協作精神與領導力。