一、崗位職責： 1、負責體系文件管理，保持文件的合規性； 2、負責藥品管理相關法規的收集及關聯體系文件的更新，并及時組織培訓； 3、負責藥品監管網的信息管理及應用； 4、負責委托生產現場監督，并參與受托產品生產過程、變更、偏差等可能存在的風險的評估； 5、負責對產品上市放行前批記錄的審核； 6、參與供應商的管理，并建立供應商檔案； 7、參與受托方及供應商的現場審計，并形成雙方質量溝通機構，建立溝通檔案； 8、負責按照要求編制質量管理各項活動的年度計劃和實施，如與受托生產企業溝通協調完成年度質量回顧報告、企業年度自檢（內審）計劃及自檢實施計劃、供應商年度審計計劃及供應商現場審計實施計劃、收集留樣觀察及穩定性考察數據等。 9、需要定期出差 二、崗位要求： 1、醫藥相關專業，本科及以上； 2、3年以上行業內工作經驗；有體系管理及注射劑經驗現場的優先； 3、熟悉國內外GMP法規； 4、具有強烈的事業心，良好的職業操守，積極的工作態度