崗位職責 一、生產管理 1. 負責抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產，包括單抗、重組蛋白或細胞治療產品的全流程生產和細胞培養、純化、制劑等工藝環節的規劃、執行與優化。 2. 監督生產計劃制定與實施，確保按時交付符合質量標準的產品，監控關鍵工藝參數（CPP）：細胞活率、純化收率、灌裝精度等。 3. 執行數字化生產系統的日常運維，確保電子批記錄（EBR）合規。 4. 負責生產團隊的培養和提升，在保證正常生產的前提下，培養核心人才梯隊，提升團隊專業能力與執行力。 二、質量合規和成本控制 1. 配合維護質量風險管理體系，配合偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）及變更控制管理，確保產品質量穩定可控。 2. 協同質量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產品召回等突發事件，維護公司合規聲譽。 3. 合理利用生產資源配置，降低物料與能耗成本，提升產能利用率，控制生產成本并提升效率。 4. 配合FDA/EMA/NMPA迎檢工作，確保零重大缺陷項。