崗位職責 1、負責制定質量管理部相關管理制度并落實。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 3、負責內審、主導外審和監控機構的審核工作。確保完成所有必要的檢驗、確認或驗證工作，審核并監督委托檢驗，審核和批準確認或驗證方案和報告。審核或批準所有與質量有關的變更。 4、審核質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。 5、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。 6、評估或批準物料供應商。 7、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。 8、確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。 9、確保完成產品質量回顧分析。 10、負責統籌質量保證部、質量控制部體系工作安排，專業培訓，參與公司對全員進行GMP知識學習的培訓和教育工作；協助做好公司技術提升工作；確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 11、推進國際注冊和國際認證工作。 12、負責與質量管理部門相關的其他活動。 13、完成公司領導交辦的其他任務。