公司提供專業審評老師培訓及系統的內部培訓
崗位職責:
1. 負責進口和國產醫療器械產品的注冊申報,獨立編寫醫療器械注冊文件,整理、審核及遞交注冊材料;
2. 實時跟蹤產品注冊進程,負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并協助解決;
3. 負責與審評機構溝通,確保注冊過程順利進行,并及時獲證;
4. 掌握和跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化,及時分析、歸納、整理;
5. 協助部門經理處理藥監局、審評中心、檢測機構等相關產品注冊中遇到的事務;協助部門經理制定臨床研究方案,并協調相關資源進行醫療器械臨床試驗研究。
任職要求:
1. 醫學類、生物類、材料類、醫療器械類等相關專業本科或以上學歷,一年以上相關工作經驗;
2. 熟悉國內外醫療器械注冊法規和指導原則,熟悉注冊流程;
3 熟悉國家藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程;
4. 有臨床項目經驗者優先;
5. 具備一定的英語文獻閱讀能力,英語6級通過者優先考慮;
6. 工作細致,積極主動;具有良好的溝通能力,團隊合作精神,責任心強。
職位福利:五險一金、績效獎金、年終分紅、餐補、節日福利、周末雙休、員工旅游、帶薪年假