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            更新于 8月23日

            醫療器械注冊主管/專員

            1.3-2.2萬
            • 北京昌平區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            有源醫療器械二類醫療器械三類醫療器械內鏡科器械超聲科器械醫療設備ISO13485ISO9001GMP認證CE認證
            工作職責 1.負責有源、無源醫療器械產品注冊管理; 2.負責有源、無源器械產品注冊的技術法規支持。 崗位條件 教育背景:大學本科及以上學歷,臨床醫學、生物學、生物制藥、材料學等相關專業。 工作經驗:3年以上相關工作經驗。 知識技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設備;精通醫療器械產品注冊流程,能獨立組織審核醫療器械相關注冊材料,完成注冊工作。熟悉國家關于醫療器械注冊方面的政策法規;了解ISO9000、ISO13485、GMP等質量管理體系、生產知識。 能力要求:良好的團隊協作及執行能力、協調能力、分析和應變能力、溝通能力、人際交往能力。
            職位福利:績效獎金、餐補、交通補助、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、全額社保、全額公積金

            工作地點

            北京市昌平區振興路46號院

            職位發布者

            謝女士/人事經理

            今日活躍
            立即溝通
            公司Logo北京樂普智影科技股份有限公司
            北京樂普智影科技股份有限公司介紹北北京樂普智影科技股份有限公司(以下簡稱“樂普智影”)成立于2013年1月,屬于樂普(北京)醫療器械股份公司成員企業。公司專業從事醫用高清電子內窺鏡、高頻超聲內窺鏡、高分辨激光相干層析內窺鏡等高端內窺鏡的研發生產及經營,致力于成為消化、呼吸診療醫學領域的優秀設備制造商和服務提供商,受到國家科技部、北京市科委、海淀區政府重點支持,是國家和中關村高新技術企業,海淀區海帆企業和瞪羚企業。公司匯集了一批擁有博士、碩士學位,具有研究員、高級工程師、高級技工職稱的高端技術人才和高級工藝人才,掌握大視場角光學成像、電子視頻成像、高頻超聲成像、激光斷層成像等多種成像關鍵技術,掌握內窺鏡全部核心部件設計制作技術,在我國率先研發了高清電子內窺鏡、高頻超聲內鏡、高分辨光相干層析成像內鏡等高端產品,具備精密加工組裝制造、精密光學及超聲檢測驗證手段。樂普智影在我國率先研發了用于肺癌/胃癌/食道癌/腸癌等腫瘤早期檢查診斷的高頻超聲內鏡。研發成果被北京市科委評為“北京技術創新行動計劃(2014-2017年)”醫療器械5項創新成果之一。該產品獲得了國家食品藥品監督管理局對創新醫療器械的特別審批,即將獲得上市許可,產品技術性能及圖像質量達到國際先進水平,填補了國產空白,該產品的上市將打破長期以來日本產品的國際壟斷,具有極大社會和經濟效益。樂普智影作為三家主要起草單位,參與了湖北省醫療器械檢驗中心牽頭的《超聲內鏡(超聲部分)通用技術要求》行業標準編寫,此標準將于2022年10月正式實施。這個標準的實施,將指導我國呼吸消化、血管介入等腔內高頻超聲成像設備的研發,極大地促進腔內超聲全行業的發展。
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