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            更新于 3月26日

            醫療器械注冊經理

            1-1.5萬
            • 北京東城區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊進口器械注冊
            崗位所屬公司:寧波長都生物科技有限責任公司
            崗位職責: 一.法規合規管理 1.跟蹤國內醫療器械法規動態,確保注冊材料符合最新法規要求。 2.主導注冊資料編寫與審核,包括技術文檔、臨床評價報告、風險管理文件等,規避合規風險。 二.注冊全流程管理 1.協調檢測機構、臨床實驗單位、藥監局等內外部資源,推進產品檢測、臨床試驗及審評審批流程。 2.主導首次注冊、延續注冊、變更注冊等項目,解決技術審評問題并應對現場檢查。 三.臨床試驗方案設計與協調 1.主導IVD臨床試驗方案設計,包括試驗目的、入組標準、評價指標等核心內容,確保方案符合法規要求。 2.協調臨床試驗基地、倫理委員會及研究者,監督試驗執行進度與合規性,解決試驗過程中出現的問題。 四.跨部門協作與溝通 1.與研發、質量、生產等部門協作,確保產品設計、生產質量體系與注冊要求一致。 2.代表企業與藥監部門溝通,快速響應審評反饋,加速注冊進程。
            任職資格: 1.本科及以上學歷,醫學、生物工程等相關專業優先,碩士優先。 2. 持有ISO13485內審員、醫療器械注冊師等證書者優先。 3.2年以上醫療器械注冊經驗,至少主導過1個三類有源醫療器械或體外診斷試劑IVD的完整注冊項目。 4.熟悉NMPA注冊流程、臨床試驗設計及技術審評要求。 5.有以委托生產的方式進行醫療器械注冊經驗者優先,有FDA/MDR國際注冊經驗、多國聯合注冊經驗者優先。 6.精通《醫療器械監督管理條例》《注冊管理辦法》等法規,熟悉臨床試驗設計及統計方法。 7.具備優秀的中英文書面表達能力,熟練編寫技術文檔。 8.邏輯清晰,能快速定位審評問題并提出解決方案,抗壓能力強。 9.溝通協調能力突出,能高效對接政府機構、第三方服務商、受托生產企業及內部團隊。 10.結果導向,對注冊周期和成功率有強把控力,具備項目管理思維。

            工作地點

            北京東城區法華寺街

            職位發布者

            海爾施生物醫藥股份有限公司/人事

            立即溝通
            公司Logo海爾施生物醫藥股份有限公司
            創立于1992年,總部設在東海之濱寧波的海爾施(HEALTH)是一家以致力于“為人類健康做出卓越貢獻”為企業發展宗旨的生物醫藥企業集團,其以專業的、專注的服務精神,引領、參與和見證了中國生物醫藥行業的發展。自創建以來,海爾施堅持以診斷產品研發、生產、銷售和服務,藥品研發、生產、銷售和流通,及健康服務等健康產業鏈為主的發展戰略,在北京、上海、杭州、寧波、南京、泰州、沭陽等地設有十余家分子公司或辦事機構,員工人數近2000人,其旗下骨干企業包括:海爾施生物醫藥股份有限公司、上海海爾施醫療器械有限公司、浙江海爾施醫療設備有限公司、江蘇恒奇診斷產品有限公司、寧波海爾施基因科技有限公司、金華強盛生物科技有限公司、寧波大紅鷹藥業股份有限公司、寧波海爾施醫藥有限責任公司、江蘇恒奇醫藥有限公司、寧波海爾施醫學檢驗所有限公司、杭州金諾醫學檢驗所有限公司、寧波美晶醫療技術有限公司、寧波開發區中心醫院、寧波海爾施投資控股有限公司等。海爾施旗下現有五家國家高新技術企業,在寧波設有海爾施生命科學研究院,包括:分子診斷產品研發中心、診斷產品儀器和試劑研發中心、藥品研發中心、腫瘤細胞檢測技術研發中心等。其骨干企業擁有眾多自主知識產權、自營進出口權、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范(新版GMP)證書、藥品經營質量管理規范認證(新版GSP)、ISO9001質量管理體系認證證書、中國公共安全產品認證證書等經營資質等。海爾施現有現代物流倉儲總面積為20000余平方米,其中常溫庫近20000平方米,溫控庫3000余平方米,冷庫及冷凍庫3000余立方米。上海海爾施醫療器械有限公司、寧波海爾施醫藥有限責任公司的2家公司具有醫療器械第三方物流資質并已開展相關業務。海爾施自2002年度起至2010年度連續九年被評為浙江省醫藥商業十強企業,2009年度排入中國醫藥商業百強企業,2010年度獲得寧波市北侖區服務業企業“121”工程龍頭企業,2012年度被評為寧波市外貿龍頭企業、獲得中國科技創業計劃大賽三等獎,2013年度被評為寧波市優勢總部企業,2014年度被評為中國質量誠信企業、全國藥品流通行業信息統計先進單位,2015年度公司被評為浙江省商貿流通業誠信示范企業、公司是浙江省醫藥行業協會副會長單位、浙江省醫療器械行業協會第六屆會長單位、寧波市醫療器械行業協會第四屆理事會會長單位。
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