崗位所屬公司:寧波長都生物科技有限責任公司
崗位職責:
一.法規合規管理
1.跟蹤國內醫療器械法規動態,確保注冊材料符合最新法規要求。
2.主導注冊資料編寫與審核,包括技術文檔、臨床評價報告、風險管理文件等,規避合規風險。
二.注冊全流程管理
1.協調檢測機構、臨床實驗單位、藥監局等內外部資源,推進產品檢測、臨床試驗及審評審批流程。
2.主導首次注冊、延續注冊、變更注冊等項目,解決技術審評問題并應對現場檢查。
三.臨床試驗方案設計與協調
1.主導IVD臨床試驗方案設計,包括試驗目的、入組標準、評價指標等核心內容,確保方案符合法規要求。
2.協調臨床試驗基地、倫理委員會及研究者,監督試驗執行進度與合規性,解決試驗過程中出現的問題。
四.跨部門協作與溝通
1.與研發、質量、生產等部門協作,確保產品設計、生產質量體系與注冊要求一致。
2.代表企業與藥監部門溝通,快速響應審評反饋,加速注冊進程。
任職資格:
1.本科及以上學歷,醫學、生物工程等相關專業優先,碩士優先。
2. 持有ISO13485內審員、醫療器械注冊師等證書者優先。
3.2年以上醫療器械注冊經驗,至少主導過1個三類有源醫療器械或體外診斷試劑IVD的完整注冊項目。
4.熟悉NMPA注冊流程、臨床試驗設計及技術審評要求。
5.有以委托生產的方式進行醫療器械注冊經驗者優先,有FDA/MDR國際注冊經驗、多國聯合注冊經驗者優先。
6.精通《醫療器械監督管理條例》《注冊管理辦法》等法規,熟悉臨床試驗設計及統計方法。
7.具備優秀的中英文書面表達能力,熟練編寫技術文檔。
8.邏輯清晰,能快速定位審評問題并提出解決方案,抗壓能力強。
9.溝通協調能力突出,能高效對接政府機構、第三方服務商、受托生產企業及內部團隊。
10.結果導向,對注冊周期和成功率有強把控力,具備項目管理思維。