崗位職責： 1、負責起草質量管理規程等文件； 2、審核質量標準、質量管理規程、生產管理規程、崗位標準操作規程等GMP文件； 3、對與質量有關的變更、偏差、CAPA及投訴情況進行協助調查并跟蹤處理方案的落實情況； 4、協助經理做好質量風險等管理，起草風險評估報告、年度報告、年度質量目標及完成情況報告； 5、提交年度驗證總計劃和月度驗證計劃，監督驗證工作的開展； 6、審核質量回顧分析報告； 7、記錄自檢發現的缺陷情況并提交改進方案，監控改進方案的落實情況； 8、審核小試、中試、工藝驗證方案及報告，審核檢驗方法、驗證方案及報告； 9、評價常規批生產及包裝記錄、檢驗記錄； 10、監督檢查實驗室、生產部門的GMP工作； 11、負責對相關人員進行GMP知識的基礎培訓； 12、領導安排的其他工作。 任職要求： 1、大?；虮究埔陨蠈W歷，藥學、制藥、生物制藥等相關專業。 2、有兩年以上藥品GMP體系管理相關工作經驗，熟悉GMP知識、文件、體系管理等。 3、有責任心，態度積極，善于溝通與協調；