崗位職責： 文件控制：審核檢驗記錄、報告及質量文件，管理方法學驗證/轉移文件，確保變更控制（變更生產工藝、檢驗方法等）流程合規。 受托方監管：審核受托生產企業的QC體系，監督其原輔料、包材、中間產品及成品的檢驗合規性，定期復核檢驗報告與批記錄。 樣品管理：負責留樣、穩定性考察樣品的監督，確保受托方按協議執行相關檢驗及數據反饋。 質量協議：參與制定與受托方的質量協議，明確雙方QC職責與質量標準。 檢驗監督：確保原輔料、成品、工藝用水等檢驗項目按標準執行，審核OOS/OOT（超標/超趨勢結果），主導偏差調查與CAPA措施。 方法學管理：組織分析方法驗證、轉移及確認，確保檢驗方法適用于委托生產場景。 內部審計：定期組織QC內部審計，識別風險并推動整改。 外部迎檢：主導藥監部門（如NMPA）檢查、客戶審計的應對工作，確保QC環節零缺陷。 供應商管理：參與關鍵物料供應商審計，評估其QC能力并監督改進。 團隊建設：組建并管理QC團隊，明確崗位職責，優化人員配置。 培訓考核：制定年度培訓計劃，涵蓋GMP、檢驗技術、數據完整性等內容，定期考核人員能力。 跨部門協作：與QA、生產、研發等部門溝通，參與質量分析會，推動質量文化落地。 風險管理：主導QC相關風險評估（如檢驗方法風險、委托生產質量風險），制定防控措施。 趨勢分析：定期匯總檢驗數據，進行質量趨勢分析，預警潛在問題并推動改進。 新品上市支持：參與新產品技術轉移，審核受托方檢驗能力，確保放行標準合規。 投訴與召回：協助調查市場投訴中涉及的質量問題，評估是否需要召回并監督執行。 法規知識：精通GMP、藥品注冊法規、數據完整性指南（如CFDI相關要求）。 實戰經驗：熟悉委托生產模式下的QC管理難點，具備OOS調查、審計應對經驗。 核心技能：掌握HPLC、GC等檢驗技術，熟練使用LIMS（實驗室信息管理系統）。 任職要求： 1.藥學及相關專業，本科及以上學歷； 2.具有5年以上相關經驗，3年以上無菌質量管理經驗； 3.法規知識：精通GMP、藥品注冊法規、數據完整性指南（如CFDI相關要求）。 4.實戰經驗：熟悉委托生產模式下的QC管理難點，具備OOS調查、審計應對經驗。 5.核心經驗：具備無菌產品OOS調查、培養基灌裝失敗分析、藥監現場檢查應對經驗。。 6.具有良好的溝通協調能力和應急處理能力； 7.工作嚴謹，認真，負責； 8.能適應出差的要求。