1. 體系文件管理：根據文件實施情況及法律法規不斷完善GMP文件，做好文件的升級、復印、分發、培訓、執行、回收、銷毀等相關工作； 2. 質量檔案管理：根據檔案清單對所有檔案資料進行梳理、裝盒、歸檔并自查、糾正、整理，確保質量部資料完整，所對應的內容標識清晰；對相關產品批記錄的保管并確保文件袋的標識和記錄相應一致；完成歸檔之后并及時對文件檔案清單進行登記保存； 3. 變更管理：變更的發起、評估、跟蹤實施措施、關閉以及相關記錄的歸檔，完成紙質變更臺賬和電子變更表的登記同時上報領導審閱批示，并做好及時保存歸檔； 4. CAPA管理：對來自偏差、變更、自檢、投訴等所接收相對應的CAPA進行跟蹤實施及時關注CAPA所關閉的情況，及時登記電子版記錄和紙質版臺賬并及時上報領導審閱批示，并做好及時保存歸檔； 5. 抽檢、投訴、退貨、質量信息反饋：對抽檢、投訴、退貨、質量信息反饋所接收到的消息及時上報領導并登記相應的紙質臺賬或電子版記錄，做好及時保存歸檔； 6. 季度風險研判、年度質量回顧：組織相關人員完成季度風險研判報告和年度報告的上報工作，并完成《質量體系工作的年報》內容，對檢查無誤審批簽字的相關記錄進行裝盒標識、歸檔保存，并及時對文件檔案清單進行更新。 7. 技術標準類文件審核：對受托方的工藝規程、質量標準、操作規程、批生產記錄等需要雙審雙批文件，按文件管理要求建立電子版、紙質版GMP文件并及時歸檔，并對文件檔案清單進行更新保存； 8. 工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估：審核受托方提交的工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估方案和報告等并及時上報領導查閱，并對相關資料進行歸檔保存，并及時更新文件檔案清單； 9. 質量協議的管理：及時做好與CMO質量協議審核簽批工作，完成之后進行歸檔保存，同時更新電子版文件檔案清單，并定期對質量協議進行修訂管理。 10. 按照GMP符合性檢查事項清單表對上市前GMP符合性檢查資料進行內審及現場迎檢并做好相關電子版或紙質版記錄，更新之后的電子版及時上報領導，并保存歸檔； 11. 協助完成省藥監局日常監督檢查工作，針對檢查缺陷協助完成整改報告報領導審批做好歸檔保存； 12. 自檢：參與年底自檢工作，對領導審批之后的自檢計劃、自檢方案、自檢報告進行歸檔保存。 年報工作：組織相關人員完成年度報告的上報工作，并完成《質量相關的年報》內容并在系統中申請上報，對完成之后的年報進行上報、審核、打印、歸檔保存，并及時更新文件檔案清單。