崗位職責： 20% 體系：1.組織對公司各個部門與其業務相關的SOPs進行修訂，并進行培訓和考核，主要包括醫學方案設計、臨床實施、數據管理與統計、總結報告等。 2.逐步建立完善的質量體系，包括協助人事部門建立人員管理制度、績效考核制度、人員培訓制度、臨床試驗標準操作規程、臨床質量保證文件體系等 3.根據臨床發現的問題定期修訂質量控制的SOPs及記錄表格，每三個月更新一次； 4.通過稽查及時發現臨床存在的質量問題，及時歸納總結；對臨床存在的普遍問題提出整改措施，對整改措施效果進行追蹤； 5.做出質量部年度工作計劃及質量提升目標； 6.對公司的日常質量工作任務進行分配，形成每月的KPI，并對KPI的管理程度進行考評； 20% 培訓：1.組織人員進行GCP和實操的培訓，并對臨床部CRC和CRA進行培訓考核； 2.對修訂的SOPs進行培訓和依從性監督； 3.針對每一個項目，協調組織開展內部培訓會，對于復雜的項目應參與到項目的臨床實施過程中，協同CRA完成質量保證工作。 4.對員工（CRA）進行質量方面的培訓，對培訓效果進行追蹤；對CRA的能力及水平進行考評，每三個月考評一次； 20% 項目：1.抽查正在進行的臨床試驗，檢查研究原始記錄填寫是否及時、完整、規范、真實，EDC錄入及SDV是否按項目管理計劃如期進行；及時做好質量檢查記錄，將發現的問題向項目負責人匯報，重大問題及時向研究者和機構匯報； 2.對公司開展的各項臨床試驗項目進行嚴格的質量監督；督促CRA按照SOPs和質量記錄表格及時有效的進行項目監查，并對CRA的質量保證工作進行考評； 3.收集各臨床試驗機構開展的臨床試驗進展情況；確認已完成的臨床試驗原始資料在規定時間內交主要研究者審核簽字、復審并歸檔保存于機構檔案室； 4.熟練掌握臨床試驗有關質量控制方面的指導原則、質控要點、國家核查標準等相關內容，并在日常的臨床試驗質量控制方面貫徹落實； 25% 質控和稽查：1.負責臨床總結報告及相關審核報告的質量審核，出具針對報告的質量審核報告并對發現的問題進行修改后的確認； 2.發起并組織臨床試驗項目的稽查工作，稽查結束后及時提交稽查報告并督促項目組成員針對稽查報告進行整改和回復； 3.協助由申辦方發起的第三方稽查活動，督促項目組成員進行整改和回復，最后確認稽查報告中提出的問題都得到妥善的處理和回復； 4.協助申辦方進行國家局檢查以及檢查前的內部質控，并確認質控發現的問題已全部解決或回復。 15% 風險管控：1.針對公司開展的臨床試驗項目中出現的問題，建立糾正預防措施庫，避免試驗過程中出現的問題再次出現； 2.針對每個項目撰寫質量管理計劃，具體毎個項目各級人員嚴格按照質量管理計劃書的質量要求與時間節點嚴格執行。