崗位職責:
1、負責臨床試驗醫學策略和臨床開發路徑的制定,與注冊、非臨床、制劑、藥學、立項等部門等部門溝通和回復相關產品的適應癥及競品調研等;
2、負責臨床試驗申請階段醫學模塊資料撰寫(中、英)、與相關專家溝通試驗相關醫學問題;撰寫和修訂臨床試驗方案、試驗過程中醫學相關文檔,以及對研究相關人員提出的醫學問題進行回復;
3、負責試驗過程中醫學監查計劃/報告的制定和審核、床試驗后相關報告的撰寫和審閱;
4、協助藥物警戒醫學相關問題處理,和DSUR文件撰寫或審核;
5、協助相關適應癥和醫學知識的培訓。
任職要求:
1、醫學(臨床、中西結合)、預防醫學、藥物學相關專業,碩士及以上學歷;
2、5年以上工作經驗,擁有2年以上醫學監查員或者臨床監查員經驗,3年以上醫學撰寫經驗,有自免(SLE/CLE/IBD)、腫瘤、內分泌(兒童)、抗病毒等項目經驗者優先;
3、熟悉臨床試驗各環節和《藥物臨床試驗質量管理規范》,了解數據統計相關內容;
4、能查閱英文文獻和用英語日常溝通,細致認真,能適應出差。