職位描述
醫學專業背景抗腫瘤藥物藥學專業背景撰寫臨床試驗方案開展臨床調研醫學監查職能提供醫學支持
崗位職責：
1、配合公司立項需求，開展臨床調研，撰寫方案摘要、方案設計要點、醫學評估表、臨床試驗開展方式、策略PPT等;
2、負責撰寫臨床試驗方案及倫理相關文件參加方案討論會，參加項目倫理會、啟動會提供項目進行中的醫學支持，根據專家、研究者的意見修改或升級臨床試驗方案及臨床試驗相關文件;
3、撰寫項目申報所需臨床相關資料，包括總結報告、試驗報告、臨床研究報告、臨床試驗項目匯總表及制劑臨床試驗信息匯總表等;
4、根據CDE審評意見，在項目完成申報后按照進度要求，撰寫補充資料或說明;
5、根據項目需求提供醫學支持和行使醫學監查職能，包括但不限于以下工作內容:
(1)在臨床研究開展前撰寫醫學監查計劃，對臨床試驗方案、研究者手冊、eCRF等資料進行審核，給予醫學相關建議;對臨床試驗項目組有關人員(CRA和PM等)進行該項目相關得醫學培訓(如有需要);
(2)在臨床研究過程中，對入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AES/SAES、合并用藥、方案偏離以及醫學編碼進行醫學審核，形成醫學監查報告;
6、在臨床研究結束階段，對數據審核報告、統計分析報告、總結報告、臨床綜述以及其他申報資料進行審核。
任職要求：
1、3-4年及以上相關工作經驗，有大型藥企或CRO公司醫學事務相關經驗優先，有細胞免疫治療相關經驗優先；
2、醫學、醫藥或生物學相關專業碩士及以上學歷，有協助研究者發表過文章優先；
工作地點
深圳坪山區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓605號
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職位發布者
胡深/招聘專員
昨日活躍立即溝通
深圳普瑞金生物藥業股份有限公司深圳普瑞金生物藥業股份有限公司(以下簡稱普瑞金生物)深耕于細胞治療藥物領域，產品管線包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK藥物等，適應癥涵蓋血液系統腫瘤、實體瘤和自身免疫疾病等多個治療領域，擁有一支學術背景深厚、實踐經驗豐富的科研及產業化團隊，是目前業內唯一實現CAR-T細胞藥物全球多區域授權的領先創新細胞藥物企業。普瑞金生物專注于細胞藥物的研發，已取得了階段性研發成果。用于治療多發性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T細胞藥物2020年3月獲得NMPA臨床批件，這是華南地區首個CAR-T細胞藥物臨床批件，根據臨床試驗結果展現出很好的安全性和療效。TCR-T藥物項目“靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T細胞注射液”2022年12月已獲得NMPA批準臨床試驗。A.公司特點a.朝陽產業：新興產業的廣闊前景和迅猛發展；穿越周期的持續成長；坪山區、深圳市乃至國家的重點戰略發展的行業b.賽道領跑：參與中國細胞藥物質量檢測標準制定；取得華南地區唯一一個一期臨床批件；研發、工藝、質量水平位于行業前列c.戰略生態：基于國際化發展的戰略布局；圍繞細胞和基因治療打造的開放生態d.極致專注：唯一擁有納米抗體、CAR-T、TCR-T的平臺；極致專注于細胞與基因免疫治療領域B.公司資質a.國家級高新企業、中關村高新企業、深圳市高新企業；b.廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心；c.中國CAR-T藥物質量標準制定參與者；d.華南地區唯一CAR-T細胞藥物臨床批件；e.粵港澳大灣區細胞與基因治療藥物研發與評價一站式公共服務平臺；f.廣東省藥物非臨床評價研究企業重點實驗室細胞與基因治療藥物評價研究分實驗室。 C.工作時間朝九晚六，周末雙休，法定節假日按國家規定執行。D.薪資福利有競爭力的薪資水平，五險一金、應屆生包住一年、入職體檢費用報銷、人才配套政策申報、帶薪年假、節假日禮物、年度體檢、團建活動等。微信公眾號：普瑞金生物藥業
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