崗位職責;
1. 建立并完善生產管理體系,監督藥品GMP等相關法規的執行狀況,確保生產管理體系有效運行;
2. 熟悉產品生產工藝,并負責組織安排生產工作;確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;3. 確保完成各種必要的確認和驗證工作,確保廠房和設施設備良好運行,完成必要的驗證工作,確保關鍵設備經過確認,確保完成生產工藝驗證和清潔驗證等,審核確認或驗證方案和報告,保證藥品生產質量;
4. 審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件;審核和批準原版空白的批生產記錄,確保記錄的保存;確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門;
5. 參與不合格品的處理,審核生產過程中返工操作是否符合規程要求;
6. 審核生產藥品共線生產可行性評估報告,及時評估共線生產風險控制措施有效性;避免物料和產品在接收、貯存、發放、使用和發運過程中出現混淆、差錯、污染和交叉污染。
7. 批準并監督委托生產,參與受托企業質量審計,參與委托生產合同和質量協議的審核,對委托生產藥品的生產過程進行管理,審核相關文件和批記錄。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、藥學或相關專業;
3、十年藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有五年的藥品生產管理經驗,且有過無菌制劑管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,熟悉產品生產工藝;
4、具有良好的領導能力,溝通表達能力及組織協調能力。