1.掌握臨床試驗方面的國家政策法規,熟悉臨床試驗過程確保正在進行中的臨床研究的質量安全.
2.根據質量標準,及時接收、審查和處理安全性數據,并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監管和報告。
3.配合各級藥品監督管理部門檢查藥品不良反應(事件)報告和監測工作的開展情況,負責藥物警戒部各項檢查整改缺陷項的整改計劃、整改報告等的起草工作;
4.積極配合各級藥品監督管理部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析、評價及上報工作;
5.完善本企業的藥品不良反應報告和監測制度、藥品安全問題處理機制等,確保藥品不良反應監測與報告的合規性,配合藥品安全委員會處理重大藥品安全事件;
6.協助部門負責人負責準備及制作產品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告,
7.維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規范,如標準操作規程(SOP)、工作指南、藥物安全系統操作指南等
8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進行聯系,監督外部合作方的工作符合公司的政策與規定,
9.對所生產的藥品不良反應報道進行跟蹤,并結合本企業所收集的資料對生產藥品的不良反應發生情況進行分析、研究,根據結果在生產工藝、包裝說明書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見并按規定上報,提高藥品的安全性和有效性;
10.參與監管機構的審查;保持安全性數據庫的一致性。
崗位要求
1.本科,醫藥、衛生、臨床相關專業,臨床醫學專業優先,
2.1年以上不良事件醫學評估及審核工作經驗;
3.熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具有ARGUS或其他類似的安全性數據庫工作經驗者優先。