崗位職責:
1.監督委托產品生產工作,確保受托方按照批準的處方工藝生產,確保受托方按批準的SOP進行操作,確保與生產相關偏差都得到了合理、充分的調查,并具有相應的預防措施;
2.監督跟蹤制劑受托方生產(商業化和臨床),及時審核制劑受托方生產執行后的批生產記錄、批包裝記錄和生產輔助記錄,并將審核結果形成記錄,及時匯報給上級領導確認后提交給質量管理部門;
3.監督跟蹤制劑受托方驗證和確認工作、廠房設備設施預防性維護執行情況,審核相應的執行文件、記錄以及變更管理等質量管理體系執行與生產相關的工作;
4.協助領導完成受托方的落實及相關的合同管理、付款申請;
5.協助部門領導做好制劑原輔料供應商開發和選擇工作,收集供應商資料;
6.負責組織起草本部門生產管理文件及操作規程文件,并嚴格按文件執行相關工作;
7.協助制劑部做好產品中試生產研究和產品技術轉移過程中與生產相關的工作;
8.完成領導臨時交辦的工作。
任職要求:
1. 藥學或相關專業本科學歷;
2. 具有至少三年從事藥品生產質量管理或制劑研發工作經驗,并具有口服固體制劑和無菌制劑等劑型相關工作經歷;
3. 熟悉常見制劑設備性能及工作原理,了解無菌凍干制劑設備性能及工作原理;
4. 具有制劑產品工藝放大研究能力和生產管理能力;
5. 具有較高的質量意識和GMP相關知識;
6. 熟悉藥品生產、研究等相關的法律和法規;
7. 具有較好的溝通協調能力,工作努力,有責任感。