崗位職責:
1.負責公司質量管理體系維護,包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運行的監控;
2.負責外部審核前的準備和審核現場的協調,負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉;
3.組織內部審核和產品GMP自查、日常巡查等工作,對發現的問題進行推進和跟蹤;
4.負責質量體系變更的協調和外部申報工作,確保變更有序可控;
5.協助上級領導完成體系運行所需要的內審、管理評審等相關工作;
任職要求:
1.本科及以上學歷;
2.生物學、化學、工程類等相關專業;
3.兩年以上三類無菌植入高風險類產品醫療器械質量體系管理經驗優先考慮(如心臟支架/心臟起搏器/血管支架/骨科類植入產品等);
4.具有三類無菌植入高風險類產品質量體系從零開始搭建經驗優選;
5.熟悉ISO9001/ISO13485質量管理體系標準及相關的專業知識;
6.熟悉醫療器械生產質量管理規范及相關法規要求;
7.有接受現場審核經驗(CE/FDA/CFDA認證經驗);
8.北上廣地區/長三角地區的相關工作經驗者優選;
9.有外企/上市企業的工作經驗者優選;
10.學習能力強,對工作認真仔細,有高度的責任心,具有一定的部門溝通協調能力,有團隊合作精神、服務意識。