一、崗位職責 GMP合規管理 主導GMP車間設計改造認證，確保符合FDA/EMA/中國GMP規范 組織應對官方審計，管理驗證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）及偏差整改 建立設備生命周期管理體系，審核URS、3Q驗證方案 工藝設計與優化 主導原料藥工藝技術轉移與放大生產，完成工藝流程圖(PFD)及管道儀表圖(P&ID) 審核工程設計圖紙（含CAD制圖），優化設備布局與潔凈區動線 推動連續制造、工藝分析技術(PAT)等創新應用 團隊與項目管理 領導工程團隊完成新建/改造項目落地，控制預算與時間節點 協調生產、質量、研發部門，解決技術銜接問題 培養設備驗證工程師、CAD制圖員等專業人才 二、任職要求 硬條件： 本科+，制藥工程/化學工程專業，8年+原料藥企業工程管理經驗 精通GMP法規（如ICH Q7、21 CFR Part 211），至少3個完整GMP認證項目經歷 熟練使用CAD/SolidWorks等制圖軟件，獨立審核P&ID圖紙 具備工藝放大、清潔驗證、關鍵質量屬性(CQA)識別經驗 軟實力： 合規敏感度：預判設計缺陷導致的GMP合規風險 技術轉化力：將研發參數轉化為工程實施方案 跨部門領導力：協調生產/質量部門達成技術共識