崗位職責： 1.藥物CMC開發全過程管理； 2.制定科學的、符合法規及臨床要求的CMC戰略計劃； 3.負責拉通CMC板塊上下游，從新藥分子開發進行工藝性評估，到PD工藝開發，中試生產、工藝方法轉移、臨床樣品生產； 4.負責CMC項目預算和管理，負責組建、培養和管理工藝開發和中試生產團隊成員； 5.負責工藝開發技術平臺的建設及優化，指導及優化工藝技術方案； 6.負責中試注冊批次生產和臨床樣品生產； 7.負責工藝開發及生產相關IND申報資料的撰寫。 任職要求： 1.細胞生物學、生物工程、免疫學及相關專業，碩/博士學歷； 2.熟悉大分子藥物開發流程，有重組蛋白類藥物CMC及項目管理經驗優先 3.熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規和規則。對中國 CMC 法規和準則（包括 NDA 和 IND 歸檔要求）有很強的了解，熟悉GMP管理體系； 4.掌握生物藥研發、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監管、注冊相關法規及申報流程，了解美國或歐洲藥品注冊法規和相關指南; 5.具備良好的團隊合作精神，適應生物藥初創的文化價值觀; 6.良好的中英文溝通交流能力。