在質量負責人的直接領導下，實施全面質量監控，貫徹執行、組織協調質量管理體系在整個企業的實施，確保生產管理和質量控制活動符合公司質量管理體系的要求，產品符合質量標準： 1. 質量管理體系：制定、實施和維護公司的質量管理體系，確保符合GMP和其他相關法規要求。參與質量管理體系的內部審計和外部審計活動，跟蹤審計發現并推動整改。 2. 審核與質量相關的文檔和記錄，包括但不限于SOP、批記錄、變更控制和驗證計劃。負責文檔的管理及更新，確保所有相關文件的完整性和可追溯性。 3. 質量改進：參與質量提升項目，推動流程改進以提高整體產品質量和工作效率。跟蹤行業動態和法規變化，適時對公司的質量體系進行調整。 4. 負責文件的管理：負責文件的起草、審核、修訂、批準、生效、復印分發、變更、替換、撤銷、銷毀、借閱、歸檔等； 5. 培訓管理：負責向研發、生產相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢，協助質量負責人建立研發人員的質量意識，確保研發、生產人員能夠按組織的質量要求完成工作； 6. 參與生產、分析過程中各種偏差的處理，追蹤偏差處理措施的執行情況、評估偏差處理措施的有效性； 7. 供應商管理：建立供應商目錄、定期開展供應商目錄的更新，建立供應商審計檔案以及審計檔案資質材料的更新； 8. 負責按照批準的質量監控文件對整個產品生命周期（包括產品的設計與研發、生產管理和質量控制等活動）進行現場質量監控，確保其符合質量管理體系的要求；負責研發、生產現場管理：現場是否干凈、整潔、規范；現場資料是否齊全完整；設備記錄、臺賬等是否填寫完整、規范、清晰；負責研發、生產過程的監控，審核記錄的真實性、完整性、一致性； 9. 負責按照公司質量管理體系對生產前后及生產過程中生產車間清潔衛生的質量監控，并簽發清場合格證；負責生產前后及生產過程中的環境監測，包括懸浮粒子、動態微生物、溫濕度、壓差等，確保生產的環境符合質量管理體系的要求； 完成領導安排的其他臨時性工作； 10.完成領導安排的其他臨時性工作。 任職資格： 1 生物技術、制藥、化學、生命科學或相關專業本科及以上學歷； 2 熟悉偏差、變更、CAPA、自檢及產品年度質量回顧等的流程； 3了解無菌車間生產流程，有制藥企業現場QA工作經驗；細胞類背景優先； 4 熟練使用辦公軟件、辦公自動化設備； 5 具有良好的判斷能力，具有很強的執行力、人際溝通、協調、組織能力及高度的團隊精神，責任心強。