崗位職責： 1. 負責質量體系搭建，起草質量體系文件。 2. 負責物料供應商管理，審核供應商審計檔案。 3. 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。 4. 負責變更的控制，密切跟蹤變更的執行情況，并負責保存所有的變更。 5. 協助質量部長做好GMP檢查工作。 6. 負責偏差、CAPA控制與管理，審核偏差、CAPA記錄。 7. 負責產品質量檔案的管理。 8. 負責召回和投訴工作的管理，審核相關文件記錄。 9. 負責驗證總計劃的制訂，并督促各部門按時完成相關驗證。 10. 負責年度質量回顧報告的數據匯總，審核回顧報告。 11. 質量管理體系文件管理。 12. 自檢管理，組織進行自檢。 13. 藥品追溯管理，管理藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學或制藥相關專業。 2. 2年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，有驗證相關經驗者/有外企經驗者優先。 3. 熟悉藥品管理法、GMP、指南等行業相關知識，熟悉產品工藝及質量風險管控，了解質量管理體系。 4. 工作認真、嚴謹、責任心強，具有較強的溝通能力。