1.參與受托企業及供應商審計并記錄，對生產企業整改情況進行跟蹤檢查。 2.起草/審核共線生產質量風險評估報告與委托生產/檢驗質量協議。 3.監督受托生產企業廠區車間及人員衛生，監督廠房及共用系統、設備的維修、維護保養，監督生產及檢驗過程GMP執行情況，審核批記錄。 4.確保完成委托生產產品的工藝驗證、清潔驗證、分析方法學驗證及穩定性考察，審核相關方案及報告。 5.負責收集產品質量回顧與年度報告中的相關信息，并提交至QA主管。 6.參與委托生產產品的物料、中間產品、成品及生產輔助用物資的放行審核，對不合格品進行審核，監督不合格品的處理 7.負責委托生產過程中偏差、OOS/OOT的發現、報告，負責組織偏差調查，參與受托企業變更評估與審核，負責組織變更實施，負責CAPA不符合項識別、描述，負責CAPA調查、實施，負責生產過程中風險管理。 8.收集整理生產工藝、質量標準、檢驗方法以及變更、投訴、退貨、召回、確認/驗證、質量事故等相關文件、記錄，并及時進行歸檔。 9.參加產品質量分析會并做好相關準備工作 任職要求： 1、大專及以上中藥學或相關專業 2、具有一年以上同等崗位工作經歷 3、熟悉中藥固體制劑生產工藝流程，能夠確切把握生產過程中各項關鍵操作的現場監控； 4、有中藥車間工藝員崗位工作經歷及委托生產現場監控經歷者優先。