廣州哈尼威爾有限公司，GLOBALXTECNOLOGIA BRASIL是一家巴西的醫藥分銷公司，目前在全球有4個辦公室，亞洲總部位于中國廣州天河區。 GlobalX成立于2020年，最初的核心業務是為巴西衛生部（MOH）提供藥物供應。自那時以來，GlobalX已經發展成為巴西政府最為穩定且核心的供應商之一。 在過去四年中，GlobalX不斷擴大其供應能力。到2024年，公司負責供應7500萬盒常規胰島素和NPH胰島素；2023年成功交付200萬支門冬胰島素；此外，GlobalX還為重大疾病的診斷檢測提供了超過3000萬支試劑。 目前，GlobalX在巴西已獲得2種疫苗、7種生物制藥以及3種合成藥品的經營權利，計劃于2026年開始商業化。公司已在巴西衛生監管機構ANVISA注冊了30多種不同的醫藥產品。 GlobalX的團隊超過70人，涵蓋多個專業領域，包括：巴西ANVISA注冊專家、政府銷售專家、專利法規團隊、私人藥品市場銷售部門、進出口團隊、監管和審計專家（包括前ANVISA和世界衛生組織GMP審計員）。 工作內容： 1、作為巴西 GMP 顧問與中國生產企業之間的現場橋梁。 -將顧問的英文要求轉化為中文行動清單、時間表與 SOP 更新。 -推動 CAPA 關閉和質量體系文件修訂，確保工廠在12個月內達到國際監管機構的受檢準備狀態。 2、接收顧問的口頭/書面英文指令，及時傳達并分配給工廠各部門。 3、牽頭收集、差距分析、更新并批準30份核心質量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數據完整性等）。 4、每周發布進度儀表盤，跟蹤文件狀態、CAPA 時效及培訓完成率。 5、統籌模擬審核、無菌培養（Media Fill）改進及操作員 GMP 培訓。 6、確保所有 CAPA 在發現后10個日歷日內提交。 7、一旦出現風險或延誤，立即向高層匯報并提出解決方案。 任職要求： 1、藥學、生物技術、化工或相關專業本科及以上學歷。 2、5 年以上無菌或生物制劑生產 QA/質量體系經驗。 3、有成功接待國際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄。 4、優秀英文聽說讀寫，母語級普通話；不要求葡語。 5、熟練使用 eQMS/文件管理系統及基礎項目管理工具。 核心能力： 1、技術英語熟練并精準用中文溝通。 2、強烈時效意識，嚴格遵守 10 天 CAPA 時限。 3、系統思維：洞悉驗證、QC、設施與生產流程的相互影響。 4、數據完整性觀念強，必要時能暫停非合規操作。 5、變革推動者：在車間層面有效落實流程和行為改變。