質量主管（QA）： 職責描述： 1、及時了解國家有關醫療器械生產和經營質量管理的法律法規，并制定貫徹實施方案； 2、負責醫療器械生產和經營質量管理體系維護，識別質量體系運行中的風險，不斷進行優 化，保持質量管理體系的適宜性、有效性； 3、負責組織開展質量管理活動（內審和管理評審），包括策劃、實施、結果報告及措施跟進； 4、負責組織監管機構、第三方認證機構審核的應審準備，及時組織不合格項的整改； 5、根據監管要求，編制質量管理相關報告及按時進行上報； 6、負責協調組織不合格品、顧客投訴、顧客反饋、不良事件、召回事件等事項調查，組織 重大質量問題分析和解決，并制定改進措施； 7、對生產過程進行全面的質量監督管理工作，監督審核批生產過程記錄，審核產品工藝規 程，制定各品種質量監控點； 8、參與產品開發和生產過程中的質量策劃、實施和監控，質量異常的處理、監督和驗證； 9、協同有關部門對供應商進行審核； 10、開展醫療器械質量相關培訓，培養和提升員工質量法規意識； 11、負責完成上級安排的其他任務。 任職資格： 1、理工科、生物醫學工程、醫藥等相關專業本科以上學歷； 2、5年以上醫療器械行業質量體系工作經驗，三類有源大型設備經驗優先考慮； 3、精通ISO13485質量體系及NMPA質量法規，熟悉醫療器械產品開發流程； 4、熟練運用質量管理知識和工具； 5、有內審員證書并能獨立組織內審全過程，具有組織NMPA注冊體系核查經驗，此外，有 管理者代表證書優先考慮； 6、工作細致.嚴謹.主動.責任感和條理性強，出色的溝通表達能力、組織協調能力和管理能 力； 7、良好的文檔撰寫能力及英語讀寫能力。