注冊主管/經理（RA） 主要職責： 1、負責新產品/新項目的注冊策劃和實施，包括產品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料的撰寫匯編、注冊申報及跟蹤取證工作； 2、負責醫療器械全生命周期的合規性，包括研發設計法規導入，產品設計變更的法規評估，以及上市后的注冊變更、注冊延續； 3、負責與檢驗機構、監管部門、認證機構建立良好關系，推進注冊檢驗、注冊申請、審評和審批相關注冊事宜； 4、負責指導項目組根據法規、指導原則、標準要求開展研發驗證和確認工作； 5、負責收集更新國內外醫療器械政策、法規和標準，并進行分析、導入和宣貫； 6、負責公司新業務的資質調研及策劃實施； 7、完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求： 1、理工科、醫學、藥學、生物類相關專業，本科及以上學歷； 2、5年以上三類有源醫療器械的完整注冊經驗，具有大型設備注冊經驗、CE、FDA注冊經驗優先錄取； 3、精通市場準入的法規，熟悉注冊全流程，能夠獨立完成技術要求和其他注冊文件的撰寫和審核； 4、工作細致.嚴謹.主動.責任感和條理性強，具備良好的團隊合作精神、溝通協調能力和分析解決問題能力； 5、英語六級，良好的英文聽說讀寫能力。