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            更新于 8月26日

            管代(體外診斷試劑)

            1-1.5萬
            • 合肥肥西縣
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械IVD質量體系管理ISO13485
            崗位要求: 1、主導建立、維護并持續完善質量管理體系。 2、主持公司質量體系認證、產品注冊申報、生產許可申報等工作,以及后 續證書的換發、變更、續期事宜。 3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監、藥檢部門的溝通。 4、負責組織建立公司質量體系文件,并確保嚴格貫徹執行。 5、協調公司各部門質量管理相關工作,督促其按照相關規范與要求開展工 作,保證公司質量體系有效運行。 6、負責監控公司生產質量活動,確保符合公司相關程序文件及法律、法規、 規范的要求。 7、負責評估和批準物料供應商,并規范管理。 8、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及成品完成所有必要的 檢驗,且符合經注冊批準的要求和質量標準。 9、負責審批各類確認與驗證文件,確保完成必要的確認與驗證工作。 10、負責開展產品持續穩定性考察工作,準確提供穩定性考察數據。 11、負責配合組織開展公司內審及管理評審工作。 12、負責及時處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等,評估其影響, 并提出意見、采取有效措施。 13、負責開展產品質量回顧分析工作。 14、負責組織開展員工培訓工作,確保公司所有與生產質量活動相關的人員 均經過必要的培訓。 任職資格: 1、本科及以上學歷,醫學、藥學、生物學等相關專業。 2、3年以上醫療器械生產企業質量經理工作經驗(質量負責人更佳),年齡30-50歲,具有診斷試劑行業質量管理、注冊申報相關工作經驗者優先。 3、熟悉ISO9001、ISO13485標準,熟練掌握《醫療器械生產質量管理規范體》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法律、法規、規范的要求。 4、熟悉質量管理及申報注冊流程,具備質量管理體系文件起草、修訂、審核能力。 5、熟悉公司產品的基本生產工藝流程和檢驗流程。 6、具有良好的職業道德、極高的工作熱情和強烈的責任心。 具備強烈的質量意識,工作嚴謹細致、積極主動;具有優秀的組織、溝通、協調能力;能夠承受較大的工作壓力,富有團隊協作精神

            工作地點

            合肥肥西縣工投·立恒工業廣場D1棟10樓B區

            職位發布者

            柏朦朦/HR

            立即溝通
            公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
            公司介紹安徽諾真生物科技有限公司,由位于波士頓和合肥的創始人共同創立,是一家兼具中國文化基因和美國科技背景的醫療技術公司,對技術有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測序文庫制備技術及配套的數據分析與解讀流程的研發與應用,推動基因檢測在腫瘤、遺傳病等領域的發展,公司的使命是實現精準醫療大眾化,惠及國人健康。目前公司投資總額一億元,坐落在合肥市肥西經濟技術開發區,占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產車間,已經投入生產。10款IVD診斷試劑盒創新產品在臨床試驗和報批正在進行中。諾真生物正迅速啟動腫瘤NGS測序IVD產品注冊及臨床檢驗服務體系建設。預計于2024年獲得三類醫療器械注冊證并全面布局全國產品銷售及高端檢測服務。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量測序文庫制備技術和基因檢測技術,專注于研發適用于中國市場的臨床檢測試劑盒。公司***的專利技術,大幅降低了檢測試劑盒的成本,與試劑配套的易學易用的生物信息學分析軟件,可以一鍵完成從原始數據到突變列表注釋的全部數據分析流程,綜合技術優勢和成本優勢的疊加,有效解決了當前高通量基因測序技術在應用推廣過程中存在的效率低、準確率低、數據分析復雜、成本高等障礙。公司旗下擁有兩家第三方醫學檢驗實驗室—合肥諾真醫學檢驗實驗室和大連基恩精準醫學檢驗實驗室,已經投入臨床服務使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續深耕前沿技術研發與推廣,踐行專注、開放、合作共贏的理念,穩扎穩打服務國內精準醫療市場。公司秉承“人才是最重要資產”的價值取向,堅持“需求導向”、“技術驅動”、“開放共享”的企業發展理念,以有競爭力的經濟激勵和兼容并蓄的人文關懷吸引志同道合的伙伴加入真固團隊,共創精準醫療美好前景!我們將為您提供:居于市場、行業、專業領域前沿的創新創業發展平臺;有吸引力的股權激勵或業績分享激勵計劃;有行業競爭力的薪資報酬體系;充滿人文關懷的福利制度;健康良好的工作環境;積極向上有特點的企業文化氛圍;專業化、多元化、個性化學習與發展提升的機會。我們相信:您的加入,將使諾真與您彼此成就,并肩成長!
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