工作地點 :成都/蘇州/上海/泰州
職責描述
1. 參與臨床試驗設計,負責撰寫臨床試驗方案的統計內容;
2. 臨床研究樣本量計算;
3. 制定隨機化方案;
4. 負責統計分析計劃,進行臨床試驗的統計分析;根據分析需求編寫程序生成統計圖、表或數據集,以及相應的說明文件或報告;
5. 審核數據管理相關文件,包括但不限于CRF,電子數據錄入指南,數據核查計劃,外部數據傳輸協議;
6. 參與IDMC統計相關工作;
7. 對試運行結果進行質量控制;
8. 參與方案違背定義的制定及審核;
9. 對臨床總結報告的撰寫提供統計學支持;
10. 參與供應商篩選及考核管理;
11. 支持NDA遞交;
12. 及時了解相關法規及指導原則的更新,并為部門其他同事提供培訓和指導;
任職條件
1. 統計學、流行病學等相關專業,碩士及以上學歷;
2. 3年以上制藥行業生物統計相關經驗;
3. 熟悉ICH與NMPA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則;能夠熟練使用SAS、R等統計軟件;
4. 熟悉臨床研究思路、方案設計、樣本量計算等
5. 有較強的邏輯性、有較好的團隊協作能力與溝通能力
6. 能熟練查閱英文文獻,良好的中英文閱讀寫作能力;
職位福利:五險一金、年底雙薪、股票期權、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節日福利、員工旅游