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            更新于 10月23日

            醫療器械注冊(有源醫療)

            7000-13000元
            • 廣州海珠區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械
            崗位職責: 1、制定注冊/認證計劃,推進執行、完成注冊/認證目標。 2、參與設計開發評審工作,識別并導入產品適用標準及法規,為設計開發提供法規支持。 3、根據注冊/認證計劃,與第三方測試機進行溝通,跟進完成測試、取得報告。 4、根據國內、CE、FDA等注冊/認證計劃,及時協調、跟進注冊檢驗/第三方測試及可能的測試整改,取得檢驗報告;主導編制注冊/技術文檔,注冊遞交,主導注冊發補整改,最終取得注冊證及相關許可工作。 5、根據其他國際市場認證計劃,推動項目組成員門完成認證審核、技術文檔遞交等事宜,最終取得認證。 6、全球市場合規工作,包括收集更新的國際標準、法規,進行內部導入、培訓、宣貫;產品包裝、標簽合規性評審;國際客戶所需支持性文檔提供;體系過程、設計變更評審。 7、與主管當局/公告機構溝通,包括重大變更、監督檢查、年度審核、延續注冊、不良事件報告、召回等事宜。 8、及時識別合規風險,提供專業、適宜的合規方案。 9、負責優化法規制度、流程建設。 崗位要求: 1.醫學類、藥學類、生物類、醫療器械等相關專業畢業; 2. 有2年及以上第二類/三類有源醫療器械產品國內、CE/FDA等注冊認證經驗,且有成功案例,能獨立主導注冊。 3.具備良好的法規、標準學習及解讀能力; 4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準及醫療器械行業研發流程; 5.熟悉醫療器械國內、CE/FDA認證注冊法規、標準和流程; 6.能主導、編制注冊認證相關文檔。

            工作地點

            廣州海珠區IHM·GBA粵港澳大灣區高性能醫療器械創新中心704辦公室

            職位發布者

            許先生/人事經理

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo東弘耀興(河南)藥業有限公司
            東弘藥業簡介東弘藥業是一家聚焦醫學健康、醫療美容,高端醫療器械、問題性皮膚產品生產研發的生物醫療科技型企業。企業基于蛋白制備技術、醫療器械生產技術、生物基材料技術、生物化工技術等,致力于醫療器械、重組蛋白研發制備、皮膚、眼部修護、生物醫學美容用等品領域的研發、生產和銷售,主營項目包含醫療器械(一、二、三類),涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫用輔料耗材用品。東弘藥業匯集眾多國內外基因工程學、臨床醫學、材料學等學科專家與研發人才,與各大高校生物醫藥研究團隊合作,打造企業核心技術優勢;同時引進國內外多種先進醫療治療技術,與日本上市企業馬尼株式會社在眼科醫療及精密血管刀器械方向達成深度合作,建立健康醫療相關產業跨界、縱向整合產業鏈,致力于成為河南省本土醫療器械科技領域產業化的開拓者和引領者。東弘藥業總部位于鄭州市,旗下公司遍布全國各地,設有研發中心、生產中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等,匯聚行業內不同領域的精尖人才和科研團隊。企業憑借創新技術優勢,高端優質產品體系,成熟先進的營銷體系,積累了雄厚的企業實力,生產出一系列符合國家標準、設計新穎、療效顯著的優質產品。目前主營業務年銷售額達億級,年增長率高達46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目,獲批萬級生產車間、千級凈化實驗室,成為航空港經濟綜合實驗區首個,也是河南省唯一一個高端生物醫療科技企業。多年來,東弘藥業深耕生物醫療領域,專注技術創新,發揚恪守藝精髓,以用戶需求為中心,以精益求精的產品和科學技術手段,為致力于讓每個人盡享生物醫學帶來的美與健康!未來,東弘藥業將繼續秉承“創造健康、傳遞價值”的理念,服務于國家大健康發展戰略,滿足人民群眾日益增長的美好生活需求,將企業打造成為技術領先、產品具有國際競爭力的知名企業,為全國醫療領域貢獻重要力量!
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