崗位職責： 1、依據臨床開發策略和計劃，落地輸出臨床試驗項目計劃，包含目標設定、實現路徑和具體執行，涉及項目計劃的制定、開展, 進度實施, 質控和總結。 2、管理CRO和評估CRO工作：組織開展臨床試驗中心、CRO公司等的篩選和評估工作。對試驗質量負責，包括臨床實施CRO和臨床試驗點的選擇和評估； 3、負責臨床研究相關方的關系維護：建立和維持與監管機構、試驗單位的良好溝通。 4、參與臨床方案的制定、臨床相關申報資料的支持；支持回復NMPA的問題，維護與PI的關系，與PI保持良好溝通。 5、協助臨床數據分析與臨床質量保證：積極管理多個臨床試驗各合作方的活動及產出，保證臨床試驗高效及時的交付高質量的數據；主動識別臨床運營中發生的問題，并積極協調解決。 6、負責建立臨床運營管理體系：根據業務發展及監管機構質量和安全標準建立臨床運營管理體系。負責臨床運營模塊的規章制度、SOP和管理流程的制定、完善、升級。 崗位要求： 1、臨床醫學相關專業的碩士及以上，年齡不超過45歲。 2、10年以上制藥企業或大型CRO公司工作經驗，8年以上臨床試驗項目的實施、管理的經驗，有創新藥臨床試驗項目經驗； 3、有管理臨床CRO的經驗； 熟悉藥物研發的臨床研究領域，具有藥物開發項目的臨床經驗； 4、有腫瘤方面新藥臨床研究背景和實施的經驗優先； 5、熟悉ICH-GCP，并能執行相關培訓及質量控制；熟悉藥物研發的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發展與現狀；熟悉中外新藥臨床研究相關法規及技術指導原則，可獨立進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究方案的初步設計。 6、有北腫、醫腫等中心落地項目經驗優先；