1.質量管理體系建設與維護 （1）負責建立符合中美監管要求（FDA/NMPA/ICH）的全面質量管理體系（QMS），涵蓋研發、生產、臨床申報全流程。 （2）主導環狀RNA藥物及配套技術（如LNP遞送系統，質粒、蛋白酶原料等）的質量標準制定，確保符合GMP、GLP規范。 1)全面負責企業質量管理工作 （1）貫徹執行藥品質量管理法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作； （2）建立和完善本企業藥品生產質量保證管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作； （3）負責公司所有質量認證項目的推進及申報。 2)對質量管理活動負責，行使決定權： （1）每批物料及成品放行的批準； （2）質量管理文件的批準； （3）工藝驗證和關鍵工藝參數的批準； （4）物料及成品內控質量標準的批準； （5）不合格品處理及偏差處理的批準； （6）依法實施召回時，藥品調查評估報告和召回計劃的批準。 3)參與對產品質量有關鍵影響的事項擁有否決權，包括關鍵物料供應商、關鍵生產設備的選??；生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；用戶投訴的處理意見等。 4)對藥品生產全過程進行有效監督，確保成品放行前符合要求 2. IND申報與法規合規 （1）領導中美兩地IND（新藥臨床試驗申請）的質量相關申報工作，包括CMC章節撰寫、資料審核及與監管機構的溝通。 （2）跟進FDA、NMPA等最新法規動態，確保公司研發管線符合全球合規要求。 （3）與歐美藥企就新藥項目的QA/QC等方面進行溝通與答疑 （4）在藥品生產質量管理過程中，應就生產質量管理存在的問題主動與國家藥品監管部門溝通并報告： 1)協助、配合食品藥品監管部門人員開展工作； 2)在企業接受藥品GMP檢查或注冊藥品核查期間，積極配合、協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后督促落實整改工作，將缺陷項目整改情況上報監管部門； 3)依法履行職責，組織落實本企業藥品不良反應監測和報告工作，對可能存在的安全隱患進行調查分析，排除安全風險； 4)對企業發生的重大質量問題，立即報告省轄市食品藥品監管局；必要時可直接報告省食品藥品監管局； 5)其他應與食品藥品監管部門進行溝通和報告的情形。 3. 團隊管理 （1）統籌管理QA（質量保證）和QC（質量控制）團隊，優化人員分工及流程，確保研發、生產及檢測環節的質量風險可控。 （2）培養團隊專業能力，推動質量文化建設。 4. 跨部門協作與供應商管理 （1）協同研發、生產、臨床部門，解決技術轉移、工藝開發中的質量問題。 （2）主導關鍵物料供應商審計及CDMO質量體系評估，確保供應鏈合規性。 5. 質量風險控制 建立偏差管理、CAPA、變更控制等質量風險管理機制，主導重大質量問題的調查與整改。

任職要求：

1. 教育與專業背景 ：碩士或博士學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），藥學、生物技術、分子生物學、化學或相關領域。 2. 工作經驗 ： （1）10年以上生物制藥行業質量管理經驗，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少5年管理QA/QC團隊經驗。 （2）具有中美兩地IND成功申報經驗，熟悉核酸藥物（mRNA、環狀RNA等）或LNP遞送系統的質量研究要求。 （3） 精通FDA 21 CFR、ICH Q系列、中國GMP等法規，具備應對監管核查的實際經驗。 3. 技能與能力 （1） 英語口語及書面表達流利，能獨立完成英文申報資料審核、國際會議及跨境協作。 （2） 熟悉生物藥分析技術（如HPLC、質譜、測序、生物活性檢測等）及穩定性研究設計。 （3）具備出色的跨部門溝通能力與抗壓能力，適應生物技術公司快節奏研發環境。 4. 優先條件 （1） 有環狀RNA、mRNA藥物或LNP遞送系統開發經驗者優先。

（2）具有海外藥企工作經歷或國際質量審計經驗者優先。

（3）持有PMP、六西格瑪等項目管理或質量認證者優先。