崗位職責:
1組織與設備工程相關的GMP文件的編制起草工作,包括但不限于崗位職責、管理文件、操作SOP等各類GMP文件;
2協同設備采購與安裝、調試、確認與再確認工作,并完成設備資料收集整理,建立 設備檔案;
3工藝設備、QC實驗室設備、研發實驗室設備的檢修、維護保養管理工作;
4負責GMP認證硬件整改工作,配合完成相關軟件工作;
5負責編制設施設備(年度、月度)預防性維修計劃和技改計劃并按既定方案組織實施
6負責純化水、注射用水、HVAC等公用設施設備日常運營以及能耗管控分析;
7負責全廠的計量工作,確保公司的計量管理符合GMP、國家計量法及相關法律法規的要求;
8負責培訓下屬員工,提高員工的GMP意識和操作技能,主導完成部門內人才隊伍體系建設。
9協同使用部門、采購部及財務等部門一起商討決定設備的選型、置換及報廢處理;
10負責區域內發生的偏差、CAPA、變更進行跟蹤;
11負責部門人員培養,協助完成人才隊伍體系建設等。
任職資格
1本科以上學歷,機電、電氣、機械、制藥等相關專業。熟悉GMP相關法律、法規知識;
2五年以上制藥企業工程設備管理及團隊管理工作經驗。熟悉制藥企業常用廠房設施、消防、配電、公用系統、生產設備的運行和維護維修管理;
3良好的溝通能力和項目管理能力,以及很強的質量管理意識。