1)貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和質量標準、技術要求，確保質量體系與產品符合相關規定； 2)組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，并向生產企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求； 3)制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業企業負責人按計劃組織管理評審編制管理評審報告； 4)組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規、滿足顧客要求的意識及能力，確保質量管理體系得以有效實施；

5)在企業接受食品藥品監督管理部門監督檢查時，負責與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料配合檢查工作，針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；

6)當企業的生產條件不在符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全有效性時立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品臺回等風險控制措施；

7)當企業生產的產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，應當立即向企業負責人報告；并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告； 8)組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人 報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審查中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況； 9)定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；

任職要求： 1)學歷：醫療器械相關專業本科或以上學歷或中級以上技術職稱；

2)工作經歷：具有3年以上體外診斷相關生產經驗者優先；

3)技能：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO19001)內審員證書，或接受過同等水平的系統化質量管理體系知識培訓；

4)熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓； 5)熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導到或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力； 6)具有良好的組織、溝通和協調能力。