崗位職責:
1. 負責公司質量管理體系和管理制度的完善、運行管理;
2.推行全面質量管理,宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求,不斷提高產品質量及合規性;
3. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
4. 組織編寫公司質量管理體系文件,起草并執行年度質量目標;
5. 負責生產產品質量、環境、水、原材料等物品的檢測鑒定。
6. 負責出具不合格品處理意見的最終審批;
7 負責計量器具年度外校計劃的批準;
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準;
9. 負責新產品注冊認證工作的統籌安排;
10. 完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1、生物醫藥/質量管理等相關專業專科及以上學歷, 5年以上體外診斷試劑/醫療器械行業質量管理工作經驗;
2、參加過質量管理體系內審員培訓(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比較精通醫療器械質量管理體系知識;熟悉 IVD 質量管理或醫療器械質量管理;
3、熟悉國內醫療器械相關法規,有二、三類醫療器械注冊、臨床經驗優先;
4、具有極強的責任心和敬業精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗;優秀的外聯和公關能力,具備解決突發事件能力。