崗位職責： 1.建立和完善公司質量體系，負責公司質量文件的建立、修訂和審核； 2.負責生產質量管控，處理生產異常問題；不良事件搜集，處理及風險評價。 3.負責供應商資質的評定，體系、過程和產品審核，推動供應商質量改善；質量統計、質量調查、處理客戶質量投訴； 4.按照相關檢驗規程或規范對微生物、無菌等相關控制項目進行監控； 5.按照相關規定統籌環境(風速，塵埃粒子，沉降菌)、純化水(化學及微生物)檢測，各產品線的體系及驗證工作； 6.組織新產品先期質量規劃，制定各研發階段項目的質量要求，對新產品的階段性資料及注冊資料填寫及完善； 7.主導開展內外部審核、管理評審、糾正預防措施的制定及落實； 8.制定部門工作計劃及預算，負責對質量管理部員工日常工作的監督和考核； 9.負責公司員工質量管理培訓計劃制定并按計劃實施落實； 10.上級交代的其他工作。 職位要求： 1.大學及以上學歷； 熟悉醫療器械質量管理體系； 2.三年以上二類三類醫療器械質量管理工作經驗，主導三類產品生產許可證辦理和ISO 13485認證經歷； 3. 熟悉滅菌工藝流程; 具有醫療器械上市后監督實戰經驗 ； 4.熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準。 5.較強的學習能力、管理能力、判斷和決策能力、人際溝通協調能力、計劃與執行能力。