崗位職責： 1、負責編制公司年度內部審核計劃，籌劃成立質量審核小組，并配合質量審核小組開展工作； 2、負責質量手冊、程序文件、管理類支持文件等維護工作，以及升版或新版本受控和發布； 3、協助管理者代表組織年度管理評審的策劃，包括計劃、管理評審數據資料收集等工作； 4、負責對接認證機構，籌備并開展公司質量管理體系審核相關工作； 5、負責搭建公司質量管理體系，做好日常維護，推動體系持續完善； 6、策劃、組織公司過程審核； 7、負責對體系運行情況的日常監督、檢查和培訓； 8、審核不符合項形成問題清單，推動不符合項的整改，并追蹤關閉。 崗位要求： 1、大專及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械工程、質量管理、藥學等相關專業； 2、5年以上體系相關經驗，其中有1-3年醫療器械行業質量管理或體系相關工作經驗優先； 3、熟悉質量管理體系（如 ISO9001）、環境管理體系（如 ISO14001）、醫療器械質量管理體系（如 ISO13485）等標準，掌握內部審核、管理評審流程，了解風險管理、法規要求等知識。熟練掌握質量管理體系的理論知識，并擁有豐富實踐經驗，熟知各類工具與方法論。4、良好的溝通能力和團隊合作意識，具備較好的內外部溝通能力； 5、具備分析問題和解決問題的能力，具備良好的邏輯思維能力； 6、善于思考，做事執著有韌性。