崗位職責 1.主導偏差系統的管理，組織偏差相關會議，確保偏差被正確地記錄、定級、調查和及時關閉，并符合法規要求和利彤的規程。 2.對發生的偏差能進行識別和評估，包括調查組長、級別等，協調偏差問題的討論，并主導解決問題。 3.維護CAPA管理流程，確保CAPA的合理制定和按計劃執行，主導提高CAPA 有效性。 4.主導變更的總體管理和協調，組織變更的會議討論，確保變更被正確地有效的執行，并符合法規要求和利彤的規程。 5.負責對管理的質量系統進行年度系統性的回顧和分析，如偏差系統、變更系統等，能提供質量管理方面的建議或意見，對流程進行系統性的管理和提高。 任職資格 專業：醫學、生物、藥學相關專業。 學歷：本科及以上學歷。 資質及經驗要求： 熟悉生產現場監控、驗證管理，有一定供應商審計及管理經驗，2年以上藥品行業工作經驗。 有疫苗產品經驗者或無菌藥品工作經驗者優先； 對GMP質量體系有充分的了解并熟悉疫苗及藥品相關法律法規。