職位描述
藥物分析化學藥研發醫藥研發管理
崗位職責：
1、負責質量分析技術總把控：解決分析技術難題和組織力量進行技術攻關，及時監控、識別重大風險，并安排技術指導、技術培訓和技術交流；
2、外部單位來我司現場核查時的首要對接人，保障核查工作的順利進行，并推進核查問題的改進；
3、審核申報資料的質量研究與質量標準部分（API+制劑）；
4、制定產品質量研究和方法驗證過程中相關的SMP文件，審查研究員制定的SOP文件；
5、指導研究員開展分析方法的建立和驗證，按CDE要求進行質量研究；
6、根據質量研究相關指導原則和技術要求，解決各種分析測試問題；
7、指導藥品質量標準研究（包括原輔料、包材質、制劑等質量標準）工作；
8、指導下級進行原始記錄和申報資料撰寫，對試驗數據和資料真實性、可靠性、科學性、完整性、規范性進行審查并負責；
9、負責分析實驗室的全面管理和相關技術培訓，分析實驗中出現的問題，對部門中存在的缺陷提出改進建議并跟進；
10、負責建立分析儀器（含精密儀器）的使用制度，組織開展相應的使用、維護、故障排查等工作，保證各類硬件設備的良好運轉。
任職要求：
1、藥學相關專業，碩士及以上學歷，從事質量分析相關工作10年以上，有3年以上分析研發團隊管理經驗；
2、具備較強的專業能力，質量分析理論扎實，熟練使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析儀器，掌握相關設備的日常維護要求及經驗；
3、熟練掌握藥物質量分析研究所進行的方法開發、方法學驗證等相關工作的技術要求和一般思路；
4、掌握國家藥品注冊法規和藥物質量研究相關技術要求，具備較好的資料撰寫能力；
5、具備較強的文獻檢索能力；
6、具備較強的溝通、協調和團隊合作能力；
7、具備較強的責任心、創新意識和勇于擔當精神。
工作地點
武漢江夏區光谷生物醫藥加速器
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湖北廣濟醫藥科技有限公司
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湖北廣濟醫藥科技有限公司湖北省藥品MAH轉化平臺由長江產業投資集團聯合國藥控股、九州通、武漢國家生物產業基地建設服務中心共同發起設立，具有國資公信力的＂研－產－銷－投“ CDMSO—體化轉化平臺。湖北廣濟醫藥科技有限公司（下簡稱“廣濟科技”)是湖北省藥品MAH轉化平臺的運營機構，同時也是長江產業投資集團控股的—家市場化運營的創新型藥物研發和持證企業。廣濟科技團隊業務骨干研發經驗在15年以上，擁有豐富的仿制藥、2類藥及創新藥的全線研發經驗。實驗室占地8000m2,建有藥學研發及成藥性評估平臺，具備皮膚外用半固體制劑、口服高端緩控釋制劑、復雜注射劑等多種制劑研發能力，同時具備原料藥和醫藥中間體工藝開發，以及雜質、定制化學合成的能力。
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