崗位職責 1. 負責起草公司年度驗證總計劃，并依據計劃對驗證實施情況進行跟進。 2. 負責驗證文件管理，包括方案、報告和記錄的起草或審核、歸檔。 3. 參與和跟進驗證實施過程，協調解決異常情況，跟進偏差和變更。 4. 負責持續工藝確認和年度質量回顧數據的整理、統計和分析，并形成報告。 5. 完成日常驗證流程管理，如立項審核、編號管理、合格證書發放等。 6. 起草驗證崗位相關管理規程和操作規程。 7. 負責公司主要清潔和工藝相關驗證工作，保證清潔工藝符合規范。 8. 指導清潔驗證計劃，評估最差點、取樣方法和合格標準。 任職要求 1. 教育水平：?？萍耙陨蠈W歷。 2. 專業要求：藥學、生物、制藥工程等相關專業。 3. 工作經驗：有一定年限的藥品生產企業驗證QA相關工作經驗，有無菌制劑或生物制藥企業經驗者優先。 4. 技能和能力：熟悉無菌設備及工藝驗證、驗證流程和文件管理，了解相關政策法規，有一定英語閱讀能力；熟悉驗證儀器的使用和維護，以及minitab和CAD等工具的運用；具有良好的職業道德，工作認真負責，能堅持原則，善于發現、解決問題，有溝通協調能力和文字表達能力。