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            更新于 4月24日

            注冊專員

            5000-7000元·13薪
            • 株洲天元區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械無源醫療器械ISO13485CE認證FDA認證
            崗位內容:
            1. 負責集醫療器械監管相關的國內/外法規和標準,關注國內/外法規和標準的最新信息,及時掌握醫療器械相關政策和有關國家行業標準的最新動態;
            2. 負責項目開發的法規調研和導入工作,在法規方面對其他部門提供技術支持;
            3. 收集整理產品標準和技術資料,負責產品注冊文件的起草、編寫;
            4.完成注冊相關資質的申請工作,如UDI、DUNS、SRM等;
            5.負責產品注冊過程中與檢測機構、臨床研究、技術審評之間的聯絡和協調;
            6.遞交注冊資料,跟蹤審批進度和接收藥監管理部門的審評意見,及時解決或反饋申報過程中出現的問題,并根據意見制定初步補充方案,完成補充資料,至獲得注冊證;
            7.協助現場體考,協助各部門準備體考文件,及組織其他現場抽查工作。
            任職要求:
            1.一年以上醫療器械注冊行業經驗,醫學、生物學或材料類相關本科以上學歷,英文能力強優先;
            2. 熟悉ISO13485標準,獲得ISO13485內審員資格;
            3.完整跟隨過國內醫療器械注冊證、FDA、CE等注冊項,熟悉醫療器械注冊流程和法規標準,有較強的政策理解能力和工作實踐,能獨立主導項目者優先;
            4.較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。
            職位福利:五險一金、周末雙休、創業公司、年輕化團隊、團隊氣氛活潑

            工作地點

            株洲天元區湖南清皓普眾科技有限公司

            職位發布者

            許女士/人事主管

            立即溝通
            公司Logo湖南清皓普眾科技有限公司
            湖南清皓普眾科技有限公司成立于2022年8月,由清華大學博士團隊領銜創建,首席科學家為清華大學教授,以先進的生物材料研發技術為驅動,專注于齒科材料、骨科材料等生物材料的研發及生產,實現先進齒科材料國產替代,與國外同類型產品具備價格優勢并實現性能的提升,解決國內牙科材料行業的卡脖子問題。企業整合產業鏈上下游,打造生物材料技術轉化平臺,力爭成為世界一流的生物材料公司。致力于將創新的復合材料技術應用于齒科修復、種植體、骨關節、3D打印生物材料等,推動醫療器械行業創新升級,助力人類美好健康生活。
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