崗位內容:
1. 負責集醫療器械監管相關的國內/外法規和標準,關注國內/外法規和標準的最新信息,及時掌握醫療器械相關政策和有關國家行業標準的最新動態;
2. 負責項目開發的法規調研和導入工作,在法規方面對其他部門提供技術支持;
3. 收集整理產品標準和技術資料,負責產品注冊文件的起草、編寫;
4.完成注冊相關資質的申請工作,如UDI、DUNS、SRM等;
5.負責產品注冊過程中與檢測機構、臨床研究、技術審評之間的聯絡和協調;
6.遞交注冊資料,跟蹤審批進度和接收藥監管理部門的審評意見,及時解決或反饋申報過程中出現的問題,并根據意見制定初步補充方案,完成補充資料,至獲得注冊證;
7.協助現場體考,協助各部門準備體考文件,及組織其他現場抽查工作。
任職要求:
1.一年以上醫療器械注冊行業經驗,醫學、生物學或材料類相關本科以上學歷,英文能力強優先;
2. 熟悉ISO13485標準,獲得ISO13485內審員資格;
3.完整跟隨過國內醫療器械注冊證、FDA、CE等注冊項,熟悉醫療器械注冊流程和法規標準,有較強的政策理解能力和工作實踐,能獨立主導項目者優先;
4.較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。
職位福利:五險一金、周末雙休、創業公司、年輕化團隊、團隊氣氛活潑