2、 負責醫療器械產品質量管理體系的建立和維護工作； 3、 負責跟催產品注冊進度，包括注冊檢測、臨床進度和技術審評等； 4、 負責注冊現場核查，日常飛檢和外部行政檢查的對接配合； 5、 產品注冊申報資料的整理和歸檔； 6、 協助完善研發體系流程的制定、管理； 7、 跟進項目研發流程的文控管理和相關文檔編寫。 8、協助研發撰寫在研項目風險管理文件。 職位要求： 1、本科以上學歷，醫療器械，臨床醫學、生物醫學工程等相關專業優先；； 2、熟悉醫療器械法律法規及產品研發流程，3年以上醫療器械質量體系與醫療器械產品注冊相關工作經驗，熟悉監管部門的基本要求和辦事流程； 3、熟悉相關法規，熟悉國家器審中心的操作流程，對器械注冊申報流程、注冊法規有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫； 4 、具有獨立編寫醫療器械注冊申報材料（臨床試驗，說明書，質量體系）的能力，掌握申報材料編寫的標準及要求者優先。