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            更新于 5月10日

            注冊體系經理

            5000-10000元
            • 鄭州新鄭市
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械一類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械體外診斷試劑醫療設備醫療耗材ISO認證GMP認證
            崗位職責: 1、負責醫療器械產品的注冊工作,包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進注冊進度等; 2、負責質量管理體系的建立和維護,確保公司的產品符合醫療器械相關法規和標準要求;
            3、負責制定和更新質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書等; 4、負責組織內部質量審核,制定糾正和預防措施,持續改進質量管理體系; 5、負責與政府監管部門、檢驗機構等外部單位的溝通和協調,確保注冊和質量管理體系的順利運行; 6、負責培訓員工,溝通研發人員,提高員工尤其是產品碼發中的質量意識和遵守法規的能力; 7、負責監測醫療器械行業的動態,及時了解和掌握相關政策法規的變化; 8、協助產品注冊上市后的相關準入和推廣工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,醫療器械、生物學、醫學工程等相關專業背景優先; 2、至少3年以上二類及以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉醫療器械注冊流程和相關法規,有醫療器械無菌體系管理經驗優先; 3、熟悉質量管理體系的建立和維護,具備ISO13485等質量管理體系認證經驗; 具備良好的溝通和協調能力,能夠與政府部門、檢驗機構等外部單位進行有效溝通; 具備較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔一定的工作壓力; 熟悉醫療器械行業的動態,能夠及時了解和掌握相關政策法規的變化。
            工作地點:鄭州市航空港區臨空云創產業園16號樓

            工作地點

            鄭州新鄭市中國建筑第八工程局有限公司臨空云創產業園項目2期(醫工園 16號樓)

            職位發布者

            黃女士/人力資源經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo河南艾盛醫療科技有限公司
            河南艾盛醫療科技有限公司自 2016年創立伊始,便精準定位為一家集研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。公司始終秉持“行業技術探索者”的先進理念,致力于填補醫療行業的技術空白,目前已榮獲多項專利及軟件著作權等知識產權成果。公司持續加大研發投入,積極推進新型項目,不斷升級自主產品,同時對服務組合進行全方位優化。公司遵循“一體兩翼”的科學布局,即以自主產品體系為核心,輔以一體化貿易平臺與創新服務平臺,構建起立體化的發展模式。這一戰略旨在推動公司從傳統醫療模式向“產品+貿易+服務”綜合解決方案提供商的深度轉型升級。通過強化核心產品競爭力、拓寬供應鏈渠道以及提升創新服務能力,公司正著力構建一個全方位、多層次、創新驅動的醫療產業生態體系,以期實現可持續、高質量的發展愿景。集團母公司河南象湖健康產業有限公司(以下簡稱“象湖健康”)注冊資金叁仟零壹萬元人民幣,旗下擁有多家全資或控股子公司,是一家集產業園區投資運營、智能裝備制造、數字醫療、醫療器械整體解決方案、醫療健康產業投融資等為一體的綜合性健康產業集團。公司秉承以“健康、高效、創新、服務、共享”的企業理念,目前與獨墅聯盟、國藥集團、中國電子等多家世界500強企業及行業協會形成了全方位的戰略合作伙伴關系,為整個集團的發展提供了堅實可靠的保障。
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