崗位職責 1.負責制藥行業工程項目的全周期管理，包括立項、設計、施工、驗收及交付，確保項目符合GMP規范及國家相關法規要求。 2.主導GMP車間（潔凈廠房、無菌車間等）的規劃、設計與建設，協調設計院、施工單位及設備供應商，確保布局、材料、工藝流程符合GMP標準。 3.監督施工質量與進度，確保工程符合FDA/EMA/NMPA等國際國內認證要求，主導GMP驗證（DQ/IQ/OQ/PQ）。 4.管理項目預算與成本，優化資源配置，規避風險，確保項目按時保質完成。 5.協調跨部門（生產、質量、研發等）及外部合作方，解決項目中的技術與管理問題。 任職要求： 1.本科及以上學歷，工程管理、制藥工程、機械工程、化工或相關專業。 2.熟悉GMP（藥品生產質量管理規范）、ISPE指南、FDA 21 CFR Part 11等法規優先。 3.5年以上制藥行業工程項目管理經驗，至少參與過2個以上GMP車間建設項目（如無菌制劑、生物制藥、固體制劑等）。 4.熟悉制藥廠房潔凈等級（A/B/C/D級）、HVAC系統、純化水系統、工藝管道等關鍵設施的設計與施工。 5.精通GMP合規性要求，能獨立編制工程文件（URS、FAT/SAT、驗證方案等）。 6.熟練使用AutoCAD、Project等工具，具備PMP或GMP相關認證者優先。 7.能適應短期出差或施工現場工作。