崗位職責： 1.負責制定質量體系文件控制計劃，及相應文檔的編寫、修訂等工作，并督導實施。 2.建立和健全內外部質量信息反饋和處理系統，嚴格處理與質量體系標準不一致事項和不合格品的控制，啟動內部處理程序。 3.負責對各個部門體系運行的有效性進行日常監督檢查。 4.準備內審與管理評審的需要的資料、落實過程要求、編制相應的評審報告、 配合外審工作。 5.跟蹤驗證內、外審、管理評審中發現的不合格關閉情況、改進的結果。通過不斷實施的流程優化，使公司體系有效性持續改進。 6.收集整理數據分析要求的活動結果。 7.指導文檔員按相關要求管理與體系運行、產品實現符合性有關的文檔。 8.追蹤、收集最新外來法律法規。 9.建立、落實計量器具的管理要求。 任職資格： 1. 本科及以上學歷，有相關行業從業者2年以上經驗人員。 2. 具有全面質量管理知識，熟悉醫療器械法規要求質量管理體系標準。 2.具有較強的質量策劃和數據分析能力，有成功的質量改進經驗。 3.掌握統計方法及QC七大手法的使用。 4.有較強的文字編輯能力、溝通和協調能力。 5.有內審員證優先。