崗位職責:
1.負責協助完善和維護醫療器械質量管理體系,確保其符合國家法規、行業標準以及公司內部要求。
2.負責制定、實施并維護醫療器械質量管理體系相關文件,配合公司的內部審核。
3.負責公司產品質量的風險識別、管理及控制,對生產過程的產品進行監控和測量,對質量異常進行調查處理,制定糾正、預防措施并持續跟蹤措施完成, 以符合質量控制要求。
4. 支持公司的研發項目,參與新產品開發的質量規劃,確保所有產品和流程符合國內外相關法律法規的要求。
5.參與供應商的評估工作,對供應商的質量管理體系、產品質量等進行審核和跟蹤,對出現的質量問題及時協調處理。
6.負責分析市場的質量反饋,處理客戶投訴以及不良事件監測工作,完成售后監督等相關任務。
7.負責實驗室、車間等環境的安全等級評估。
任職資格:
1. 醫療器械、生物醫學、化學、材料等相關專業本科及以上學歷。
2. 具有醫療產品質量管理工作三年以上經驗,熟練掌握質量管理工具,有產品設計開發質量風險管控和產品批量上市后的質量保證經驗。
3. 具有ISO13485、GB/T42061質量管理體系內審員資格,熟悉GMP(良好生產規范)、GSP(良好供應規范)等醫療器械質量管理標準;熟悉醫療器械無源、植入產品等相關法規。
4. 具有對飛行檢查及體系核查工作經歷。
5. 良好的英語讀寫能力,能閱讀和理解英文技術文件和法規。
6. 熟練使用辦公軟件,如Word、Excel、PowerPoint等,以及質量管理軟件。
7. 良好的溝通能力,能夠與內部員工、供應商、客戶以及監管機構有效溝通,具備較強的問題分析與解決能力。
8. 思維敏捷、清晰,責任心強,良好的職業道德,確保所有活動都符合法律法規和公司政策;無不良從業記錄。