崗位職責:
1、按照生產計劃及SOP,進行純化/超濾等,所有操作均應符合GMP以及本公司文件規范要求;
2、保證本崗位及關聯崗位的工作順利完成,并真實、完整、正確的完成本崗位相關的各種記錄;
3、負責純化/超濾相關的驗證,變更,確認,評估等活動;
4、負責純化/超濾相關的異常情況、偏差及CAPA等活動;
5、按照相關SOP進行潔凈區的清潔消毒工作,確保崗位人員衛生、工藝衛生、環境衛生、設備衛生等符合規定;
6、負責本崗位的物料管理及生產用容器具、潔具管理,各種標識內容填寫與定置管理;
7、負責純化/超濾崗位相關文件的起草、修訂和執行;
8、支持和協助其他部門或其他崗位的工作,完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、本科學歷,生物、藥學或制藥工程等相關專業 ;
2、1年以上從事生物制品純化超濾相關工作經驗;
3、有GMP車間工作經驗者優先;
4、熟悉各種層析技術及填料性質和層析系統、裝柱器及層析柱等設備的操作;
5、熟悉除病毒預過濾膜及除病毒過濾膜的常規參數和除病毒過濾、完整性測試原理;
6、了解生物制品生產的法規(不限于FDA、EMA、NMPA)。