專業知識及技能要求 1.風險管理與信號檢測：參與藥品安全風險識別、風險評估及風險管理計劃(RMP)的制定，確保風險控制措施的有效執行。 2.不良反應監測與報告：收集、核實、評估藥品不良反應(ADR)報告，按法規要求向監管部門提交藥品不良反應(ADR)報告，確保藥品不良反應監測與報告的合規性。處理嚴重不良事件(SAE)的跟蹤、分析與上報。 3.合規與審計支持：確保藥物警戒體系符合GVP(藥物警戒質量管理規范)及國際法規要求，協助應對內部審計或監管檢查。 4.跨部門協作：與臨床、注冊、醫學等部門協作，提供安全性數據支持；對內部員工或外部合作方進行藥物警戒培訓。 5.文獻與數據庫管理：檢索醫學文獻，提取藥品安全相關信息。維護藥物警戒數據庫(如ArgusViqiFlow等)。 6.文件管理：定期撰寫定期安全性更新報告(PSUR)、藥物警戒體系文件。 資質要求 具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，熟練使用藥物警戒數據庫及辦公軟件，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。