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            更新于 5月10日

            QA主管

            6000-12000元

            職位描述

            醫藥制造計算機軟件生物工程
            崗位職責
            1. 質量體系管理
              • 主導建立、維護并持續優化公司質量體系(ISO 9001/ISO 13485),確保軟件開發流程符合GAMP5、GMP及制藥行業法規要求。
              • 組織內部審核、管理評審,協調應對客戶及第三方審計(如藥企客戶審計、ISO認證等)。
              • 推動缺陷預防與持續改進,主導CAPA(糾正與預防措施)流程。
            2. 供應商全生命周期管理
              • 制定供應商質量評估標準,主導外包開發團隊、云服務商等關鍵供應商的審計與風險評估。
              • 監控供應商交付質量(如代碼、文檔、測試報告),確保其符合項目合規性要求。
            3. 軟件質量保證
              • 參與軟件開發生命周期評審,確保需求分析、設計、開發、測試(含計算機化系統驗證CSV)環節的合規性。
              • 主導制定質量KPI(如缺陷密度、驗證覆蓋率),推動敏捷流程中的質量內建.
              • 跨部門協同
                • 協同研發、實施團隊處理客戶質量投訴,確保問題閉環及經驗沉淀。
                • 為銷售及售前團隊提供合規性支持(如投標文件質量條款、客戶審計應答) 任職要求
                  1. 硬性條件
                    • 本科及以上學歷,計算機科學、藥學、制藥工程或質量管理相關專業。
                    • 3年以上QA管理經驗,至少3年制藥/軟件行業背景,熟悉制藥企業信息化場景(如MES、LIMS)。
                    • 精通GMP、GAMP5、ISO 13485等法規.

            工作地點

            橋西區石家莊國家高新區科技創業園金石工業園-北門2號加速器(瞪羚企業加速器)17層

            職位發布者

            關女士/HRM

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            公司Logo邁本軟件科技(河北)有限公司
            邁本軟件科技(河北)有限公司隸屬于“邁本集團”,是邁本旗下專注于數字化產品研究、開發、銷售的高科技企業,以滿足國內外GxP法規要求為目標,以企業管理流程為基礎,提供制藥企業數字化轉型的“自主研發+GxP咨詢+軟件實施+合規驗證”一站式服務。數字化產品矩陣覆蓋研發、質量、生產到倉儲端,確保制藥企業全生命周期GxP管理的合規與效率的提升。擁有國內專業的制藥數字化研發和實施團隊,深耕精益數字化咨詢和設計、質量管理系統(QMS)、電子實驗記錄本(ELN)、實驗室信息管理系統(LIMS)、制造執行系統(MES)、物料/稱量管理系統、倉儲管理系統(WMS)、安全生產信息管理系統(EHS)等產品線,可提供制藥整廠數字化咨詢與設計、工藝業務流程梳理、實施服務及全生命周期計算機化系統驗證(CSV)、“身邊的馬老師”制藥咨詢AI大語言模型等人工智能產品。同時,提供藥企從工廠整體規劃、工藝方案設計、工程實施服務到驗證及售后的“一站式”工業自動化解決方案,專注數據采集與監測系統(SCADA)、空調自控與環境監測系統(BMS&EMS)、動力自控與能源管理、工藝過程控制系統等服務。企業價值觀:助力藥企進步,科技驅動未來;制藥行業數字化轉型“一站式”服務領導者;企業使命:在追求全體員工物質和精神兩方面幸福的同時,為制藥行業進步發展做出貢獻;核心價值觀:用戶為本精益求精創新變革合作共贏。員工福利: 1、行業前三、外資企業核心骨干帶隊的背書履歷;2、廣闊的職業發展空間,專業、管理晉升雙通道;3、有競爭力的薪酬,五險一金,補充醫療,商業意外險,節假日福利、雙休、年假、帶薪病假等福利俱全;4、開放、直接的工作氛圍,邏輯和事實說話;5、新人培訓帶教過渡,每日執行總監帶隊成長;6、技術分享交流、技能特訓;7、不定期線下/線上課程學習;8、公司內部課程資源均可免費學習(價格幾千到10萬+不等)。
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