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            更新于 4月11日

            醫療器械注冊專員

            6000-8000元·13薪
            • 廣州南沙區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            三類醫療器械二類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫療器械介入醫療器械植入醫療器械醫療耗材ISO13485
            崗位內容:
            1.負責醫療器械的國內、國際(FDA/CE/MDR/IVDR等)注冊申報全流程,包括資料編寫、提交、跟進及補正。
            2.熟悉注冊分類(如Ⅱ類、Ⅲ類)、臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗)及申報要求。
            3.協調內外部資源(研發、質量、檢測機構等),確保注冊資料合規性、完整性和時效性。
            4.跟蹤國內外醫療器械法規動態(如中國《醫療器械監督管理條例》、歐盟MDR、美國21 CFR Part 820),分析對企業產品的影響。
            5.協助制定產品合規策略,規避注冊風險。
            6.主導或審核注冊資料(技術文檔、風險管理報告、臨床評價報告、標簽說明書等),符合GMP/ISO 13485要求。
            7.確保產品技術要求、檢測報告與標準(如GB、YY、ISO)的一致性。
            8.對接藥監部門、第三方檢測機構、公告機構(如TüV、SGS),跟進審評進度及問題反饋。
            9.支持銷售和市場部門,提供注冊相關技術支持(如產品準入資質解答)。
            10.參與質量體系審核(內審、外審),確保注冊活動與QMS銜接。
            任職要求: 1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業; 2. 熟悉醫療器械注冊流程和法規標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
            3.3年以上醫療器械注冊經驗,熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械或IVD注冊流程;
            4.了解醫療器械研發、生產、檢測環節(如生物學評價、滅菌驗證); 3. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。

            工作地點

            廣州南沙區海思卡爾醫療科技有限公司6號自編5棟6層

            職位發布者

            曹明花/HRBP

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo廣東海思卡爾醫療科技有限公司
            廣東海思卡爾醫療科技有限公司是一家專注于血管和腔內介入醫療器械的研發、生產和銷售的創新技術企業,致力于成長為領先的醫療器械研發及生產服務提供商。為醫療器械產業提供科研轉化及生產制造平臺(CDMO)、承接醫療器械注冊人制度(MAH)下各類醫療器械研發和生產服務。目前已形成了以完整血管介入為主導,腔內介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。公司創始人及核心研發團隊來自于國內知名高校及研究院所,在業內領軍企業具有豐富的醫療產品開發和研發經驗。臨床顧問及專家來自于國內外知名醫療機構,在醫療介入領域有豐富的工作經驗、對于醫學介入領域有深刻理解。公司高度重視研發人才的培養,通過科學的人才培養體系和合理的激勵機制,打造了一個高層次、高學歷、跨學科,全面、穩定且競爭力強的研發團隊。目前已建立了以自身為主體、產學研密切結合的技術創新體系,在北京、廣州兩地設有研發中心和實驗室,分別進行血管介入和腔道介入設備及配套產品的研究與開發。
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