崗位內容:
1.負責醫療器械的國內、國際(FDA/CE/MDR/IVDR等)注冊申報全流程,包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類(如Ⅱ類、Ⅲ類)、臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗)及申報要求。
3.協調內外部資源(研發、質量、檢測機構等),確保注冊資料合規性、完整性和時效性。
4.跟蹤國內外醫療器械法規動態(如中國《醫療器械監督管理條例》、歐盟MDR、美國21 CFR Part 820),分析對企業產品的影響。
5.協助制定產品合規策略,規避注冊風險。
6.主導或審核注冊資料(技術文檔、風險管理報告、臨床評價報告、標簽說明書等),符合GMP/ISO 13485要求。
7.確保產品技術要求、檢測報告與標準(如GB、YY、ISO)的一致性。
8.對接藥監部門、第三方檢測機構、公告機構(如TüV、SGS),跟進審評進度及問題反饋。
9.支持銷售和市場部門,提供注冊相關技術支持(如產品準入資質解答)。
10.參與質量體系審核(內審、外審),確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業;
2. 熟悉醫療器械注冊流程和法規標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3.3年以上醫療器械注冊經驗,熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械或IVD注冊流程;
4.了解醫療器械研發、生產、檢測環節(如生物學評價、滅菌驗證);
3. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。