崗位職責： 1、審核CMC研究部所有現行標準操作規程，參與標準操作規程的制定和修改； 2、負責對質量保證活動制定相應的標準操作規程，包括研發質量部門的運行、質量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告，以及相關資料的分發、回收、歸檔保存等； 3、負責對CMC研究部儀器設備進行管理，包括相關確認文件，使用說明書的歸檔，運行狀態，有效期等； 4、對工藝研究實驗室及與藥物分析實驗室進行現場監管，及時發現問題，參與提出建議的整改措施，幫助研發分析實驗室提升管理水平； 5、負責CMC研究部研發階段的偏差管理，參與實驗室發生的偏差調查，指導調查報告的撰寫； 6、負責CMC研究部研發階段的變更管理，指導變更風險評估報告的撰寫與審核； 7、負責對工藝研究實驗室與藥物分析實驗室計算機化系統進行電子數據和審計追蹤進行定期審核； 8、參與研發質量體系的自查，對法規符合性問題參與討論，制定改進措施并跟蹤改進完成情況； 9、參與研發物料的供應商審計； 10、參與開展研制現場核查的迎檢等工作； 11、積極參與業務相關的培訓，提升業務處理水平； 12、完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析等相關專業； 2、具有5年以上藥物分析（分析方法學驗證）相關工作經驗，兼有QA相關經驗，熟悉藥典、GMP法規等相關知識優先；碩士可放寬至3年以上分析相關工作經驗； 3、具有良好的溝通能力與邏輯思維能力。