職位概要： 質量工程師是指主要負責產品是否能按照質量標準ISO9000、ISO13485等系列準確實施，對生產者有監督和管理的功能。 1.任職資格： 1）大專及以上學歷，藥學、生物工程、制藥工程、化學或相關專業畢業； 2）1年以上企業產品質量保證或質量改進相關工作經驗，醫療器械或者藥品行業優先； 3）熟悉ISO13485及主要質量標準，熟悉質量體系標準等認證流程；熟悉同類產品CE/3C等產品認證的要求和流程； 4）熟練使用質量統計、問題分析、生產流程、質量改進等方面的方法工具； 5）較強的判斷能力、溝通能力、邏輯性、條理性、原則性強，具團隊合作精神。 2.具體職責： 1）按照法律法規的要求及時更新內部質量管理體系文件； 2）組織實施產品實現全過程的質量監控； 3）審核生產過程中的偏差及糾正預防措施的執行情況處理； 4）審核與產品質量有關的投訴，并監督處理情況； 5）確保放行前完成對批生產記錄的審核； 6）積極配合內部、外部組織的審核活動，并解決出現的問題； 7）及時完成領導安排的其他事宜。